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總體情況

       根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，截至2024年12月，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊(cè)、備案數(shù)達(dá)307221件，同比增長(zhǎng)4.29%。其中進(jìn)口產(chǎn)品有28130件，境內(nèi)產(chǎn)品有279091件，境內(nèi)占比90.84%，同比增長(zhǎng)4.69%。

圖表1  2024年全國(guó)醫(yī)療器械各類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口情況

      從產(chǎn)品管理類(lèi)別來(lái)看，Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品169633件，占比55.22%，同比增長(zhǎng)3.56%；Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品113201件，占比36.85%，同比增長(zhǎng)4.44%；Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品24387件，占比7.94%，同比增長(zhǎng)8.88%。

圖表2  2024年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

圖表3  2023-2024年全國(guó)醫(yī)療器械各類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量趨勢(shì)

產(chǎn)品新增動(dòng)態(tài) 

（1）細(xì)分領(lǐng)域

      從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，體外診斷試劑和注輸、護(hù)理和防護(hù)器械仍是新增注冊(cè)產(chǎn)品分布的主要領(lǐng)域。2024年首次注冊(cè)/備案產(chǎn)品數(shù)最多的是體外診斷試劑，共計(jì)12561件（占比33.76%），其次是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械6153件（占比16.54%）、口腔科器械2736件（占比7.35%）。有源植入器械最少，為66件。在23個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中有7個(gè)領(lǐng)域的申報(bào)數(shù)量呈現(xiàn)同比增長(zhǎng)，其中有源植入器械申報(bào)數(shù)量上升態(tài)勢(shì)最為亮眼，注冊(cè)數(shù)量為66件，同比增長(zhǎng)112.9%，其中50件為進(jìn)口產(chǎn)品。其次是有源手術(shù)器械，注冊(cè)數(shù)量583件，同比增長(zhǎng)23.52%。骨科手術(shù)器械、醫(yī)療器械消毒滅菌器械、無(wú)源手術(shù)器械注冊(cè)數(shù)量均顯著減少，分別同比下降了22.94%、22.86%和21.24%。

圖表4  2024年首次注冊(cè)/備案產(chǎn)品類(lèi)型分布情況

圖表5  2024年首次注冊(cè)/備案產(chǎn)品類(lèi)型分布同比變化

（2)AI+

      2024年在我國(guó)注冊(cè)上市的應(yīng)用深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械共31項(xiàng)，均為境內(nèi)產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量較2023年（26件）有小幅增長(zhǎng)。

圖表6  2023-2024年應(yīng)用深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分布

(3)手術(shù)機(jī)器人

      2024年在我國(guó)注冊(cè)的手術(shù)機(jī)器人共54件，其中境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)49項(xiàng)，占90.7%；進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)5項(xiàng)，占9.3%。境內(nèi)手術(shù)機(jī)器人注冊(cè)數(shù)量較2023年（30件）顯著增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率為63.3%。

      根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用場(chǎng)景分類(lèi)，骨科手術(shù)機(jī)器人的注冊(cè)數(shù)量最多（29件，占比53.7%），增長(zhǎng)速度也最快。

圖表7  2023-2024年手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品分布

(4) 創(chuàng)新和優(yōu)先審批

      2024年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布20件醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批通道，9件醫(yī)療器械優(yōu)先審批上市，66件醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審查通道，65件創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

圖表8  2017-2024年通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)的產(chǎn)品數(shù)量

圖表9  2014-2024年通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的產(chǎn)品數(shù)量

(5)重點(diǎn)省份

      2024年首次注冊(cè)/備案產(chǎn)品數(shù)排名前三的各省（自治區(qū)、直轄市）分別是江蘇省6155件、廣東省4464件和山東省2946件。江蘇省繼續(xù)領(lǐng)跑全國(guó)，憑借其強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和政策支持，新增注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)三年保持領(lǐng)先，同時(shí)在Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量上均為第一。

圖表10  2024年各省（自治區(qū)、直轄市）首次注冊(cè)/備案產(chǎn)品數(shù)量（TOP10）

省份排名

      從省份分布看，2024年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量主要集中江蘇、廣東、山東和浙江四個(gè)省份，其中江蘇省48494件（全國(guó)占比17.38%）、廣東省38889件（全國(guó)占比13.93%）和山東省26896件（全國(guó)占比9.64%）、浙江省19219件（全國(guó)占比6.89%）；從增速來(lái)看，貴州省產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)最快，較2023年底增長(zhǎng)了40.71%。

圖表11  2024年全國(guó)各省（自治區(qū)、直轄市）醫(yī)療器械產(chǎn)品分布情況

（1）Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品

      Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇省（30851件）、廣東省（20838件）和山東省（20062件）；貴州省增速最快，為40.47%。

圖表12  2024年全國(guó)各省（自治區(qū)、直轄市）擁有Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量情況

（2）Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品

      Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是廣東省（15546件）、江蘇省（14496件）和湖南省（9384件）；西藏自治區(qū)增速最快，為53.33%。

圖表13  2024年全國(guó)各省（自治區(qū)、直轄市）擁有Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量情況

（3）Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品

      Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇省（3147件）、北京市（2550件）和廣東省（2505件）；海南省增速最快，為61.54%。

圖表14  2024年全國(guó)各省（自治區(qū)、直轄市）擁有Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數(shù)量情況

      2024年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)需求的多重推動(dòng)下，整體呈現(xiàn)積極發(fā)展態(tài)勢(shì)。產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口趨勢(shì)進(jìn)一步加速。在細(xì)分領(lǐng)域方面，體外診斷試劑、注輸及護(hù)理防護(hù)器械等傳統(tǒng)領(lǐng)域依舊保持重要地位。同時(shí)，新興領(lǐng)域發(fā)展迅猛，手術(shù)機(jī)器人境內(nèi)注冊(cè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，其中骨科手術(shù)機(jī)器人表現(xiàn)突出；采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，注冊(cè)數(shù)量穩(wěn)步提升，人工智能技術(shù)興起為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了重大機(jī)遇。國(guó)家持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，進(jìn)入優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)中有進(jìn)。從區(qū)域分布來(lái)看，江蘇省、廣東省、山東省等重點(diǎn)省份仍是醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)的核心區(qū)域，展現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力；貴州省、海南省等產(chǎn)品數(shù)量增速高的省份展現(xiàn)出良好的發(fā)展?jié)摿Γ瑸樾袠I(yè)發(fā)展注入了新的活力。

      隨著“十四五”規(guī)劃的深入推進(jìn)，預(yù)計(jì)醫(yī)療器械行業(yè)將在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。新興技術(shù)的應(yīng)用會(huì)更加廣泛和深入，不斷提升產(chǎn)品性能和醫(yī)療服務(wù)水平。審批政策的支持將激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，高端產(chǎn)品占比有望繼續(xù)提高。同時(shí)，行業(yè)集中度可能會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)，優(yōu)勢(shì)地區(qū)和企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，帶動(dòng)整體產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更高效益方向邁進(jìn)，為守護(hù)公眾健康發(fā)揮更大作用。