近年來(lái)我國(guó)不斷加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械助推政策的力度，各省市地區(qū)不斷跟進(jìn)，也因地制宜推出多項(xiàng)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策。國(guó)家層面，2024年，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024 年本）》于 2 月 1 日起施行，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，包括新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備等。
10 月，工信部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布通知，重點(diǎn)開(kāi)展診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療 5 個(gè)方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。
11 月 18 日，國(guó)家藥監(jiān)局提出將聚焦創(chuàng)新支持，深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管改革，加快培育和發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力。
12 月 25 日，國(guó)常會(huì)指出，要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。在地方層面，上海、北京、海南等地也積極響應(yīng)推出各項(xiàng)基金補(bǔ)貼、推動(dòng)創(chuàng)新審批效率及優(yōu)化后續(xù)入院支付門(mén)檻等相關(guān)政策。
上海：
對(duì)進(jìn)入國(guó)家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，給予最高 300 萬(wàn)元支持；取得注冊(cè)證并落地生產(chǎn)的，再給予不超過(guò)研發(fā)投入 40%、最高 800 萬(wàn)元支持，每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高 3000 萬(wàn)元。
對(duì)臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，鼓勵(lì)申報(bào)特別審查程序，優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)體系核查，審評(píng)平均時(shí)限壓縮至 40 個(gè)工作日以?xún)?nèi)。
持續(xù)更新 “新優(yōu)藥械” 產(chǎn)品目錄，開(kāi)通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng) “綠色通道”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以 “應(yīng)配盡配” 原則配備使用，不得以用藥數(shù)量等原因限制創(chuàng)新藥械入院。
對(duì)于國(guó)家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目，實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在 DRG/DIP 改革中單獨(dú)支付；對(duì)符合條件的高價(jià)值創(chuàng)新醫(yī)療器械等，在 DRG/DIP 改革中獨(dú)立成組、提高支付標(biāo)準(zhǔn)、不受高倍率病例數(shù)限制。
北京：
北京市醫(yī)保局等九部門(mén)印發(fā)通知，不斷完善 CHS-DRG 付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付機(jī)制，對(duì)符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用，不計(jì)入 DRG 病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。
《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新，推進(jìn)目錄產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院，實(shí)施創(chuàng)新藥械 “隨批隨進(jìn)”。國(guó)談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制。
2024年創(chuàng)新審批綠通產(chǎn)品列表（國(guó)家級(jí)）
