【醫(yī)療器械科普】——眼壓計(jì) 每天認(rèn)識(shí)一種醫(yī)療器械（第14篇）
眼壓計(jì)是一種測(cè)量人眼眼壓的儀器。可輔助診斷白內(nèi)障，青光眼等眼疾。現(xiàn)常用的是非接觸眼壓計(jì)，具有操作簡(jiǎn)便、測(cè)量迅速等優(yōu)點(diǎn)。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第 104 號(hào)），眼壓計(jì)產(chǎn)品按二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具—眼壓計(jì)）。
傳統(tǒng)眼壓計(jì)主要分壓陷式、壓平式兩類(lèi)：
1.壓陷式：是用一定重量的眼壓測(cè)桿使角膜壓成凹陷，在眼壓計(jì)重量不變的條件下，壓陷越深其眼壓越低，其測(cè)量值受眼球壁硬度的影響。
2.壓平式：是用一定力量將角膜凸面壓平而不下陷，眼球容積改變很小，因此受眼球壁硬度的影響小。
根據(jù)角膜壓平的面積或壓力大小又可分兩種：
1.一種為固定壓平可積，看壓平該面積所需力的大小，所需力小者眼壓亦低，如Goldmann壓平眼壓計(jì)；
2.另一種為固定壓力（眼壓計(jì)重量不變）看壓平面積，壓平面積越大眼壓越低，如Maklakov壓平式眼壓計(jì)。
非接觸式眼壓計(jì)一般為臺(tái)式，由主機(jī)和電源線構(gòu)成，其中主機(jī)包括顯示模塊、噴氣模塊、光路系統(tǒng)、計(jì)算處理單元、控制單元、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)。其中光路系統(tǒng)一般包括對(duì)準(zhǔn)模塊和檢測(cè)模塊。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖 1 所示。
圖 1 非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖
回彈式眼壓計(jì)一般為手持式，由驅(qū)動(dòng)線圈（可包含探針）、控制單元、計(jì)算處理單元、顯示模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖2所示。
圖 2 回彈式眼壓計(jì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖
產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
1.適用范圍：
本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人眼內(nèi)壓數(shù)值，可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的驗(yàn)光師、健康保健師等操作，用于測(cè)量或監(jiān)測(cè)人眼內(nèi)壓。
2.適用人群：
眼壓計(jì)可用于成人、兒童等能夠配合眼內(nèi)壓檢測(cè)的人群。
3.預(yù)期使用環(huán)境：
本產(chǎn)品可在臨床機(jī)構(gòu)、體檢中心、視光中心中使用。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。
4.禁忌癥：
有角膜病變（如：水腫、瘢痕等）慎用；有嚴(yán)重角膜病變（如：明顯角膜變薄、炎癥等）禁用；角膜感染性病變非接觸式眼壓計(jì)慎用，回彈式眼壓計(jì)禁用。因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述適用范圍僅為已注冊(cè)上市常見(jiàn)眼壓計(jì)產(chǎn)品的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評(píng)估。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。
產(chǎn)品描述：
通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測(cè)量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過(guò)角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測(cè)量角膜血流脈動(dòng)壓力變化，換算獲得眼內(nèi)壓。
預(yù)期用途：
用于測(cè)量眼內(nèi)壓力。
品名舉例：
眼壓計(jì)、非接觸式眼壓計(jì)、手持式眼壓計(jì)、手持式壓平眼壓計(jì)、壓平眼壓計(jì)、接觸式壓電眼壓計(jì)、回彈式眼壓計(jì)、壓陷式眼壓計(jì)。
管理類(lèi)別：Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
16-04-17 眼壓計(jì) 分類(lèi)編碼16-04-17下所有產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測(cè)量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過(guò)角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測(cè)量角膜血流脈動(dòng)壓力變化，換算獲得眼內(nèi)壓。用于測(cè)量眼內(nèi)壓力。
16-04-17 壓陷式眼壓計(jì) 壓陷式眼壓計(jì)通常由固定砝碼、壓針、錘弓和指針組成；可按型式（手持或臺(tái)式）等不同分為不同型號(hào)；通過(guò)儀器手動(dòng)向眼睛施加了一個(gè)外力，通過(guò)壓針測(cè)量出眼角膜內(nèi)陷的程度，并通過(guò)換算間接測(cè)量眼內(nèi)壓力。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 1036-2004壓陷式眼壓計(jì)。
16-04-17 壓平眼壓計(jì) 壓平眼壓計(jì)為光學(xué)壓平式，由壓重控制箱、雙像棱鏡、測(cè)量臂、測(cè)量旋鈕、安裝組件和校準(zhǔn)組件組成，可按與裂隙燈顯微鏡的連接方式等不同分為若干型號(hào)；供人眼內(nèi)壓測(cè)量用。
16-04-17 回彈式眼壓計(jì) 回彈式眼壓計(jì)由探針、測(cè)量系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人眼內(nèi)壓測(cè)量用。
16-04-17 非接觸式眼壓計(jì) 非接觸式眼壓計(jì)由顯示系統(tǒng)、噴氣、測(cè)量光路系統(tǒng)及三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供人眼內(nèi)壓測(cè)量用。
在現(xiàn)代眼科檢查中，眼壓計(jì)在各大眼科檢查場(chǎng)所的使用已經(jīng)相當(dāng)普及，在檢查過(guò)程中不僅僅追求檢查的準(zhǔn)確度，被檢者對(duì)檢查的舒適度要求也越來(lái)越高，同時(shí)對(duì)檢查的安全性也越來(lái)越苛刻。噴氣式眼壓計(jì)作為當(dāng)前眼壓計(jì)的主流產(chǎn)品，因其非接觸性以及較高的測(cè)量精度，越來(lái)越受青睞。如何對(duì)噴氣式眼壓計(jì)的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行分析從而進(jìn)行選購(gòu)，可以從以下幾方面考慮：
1測(cè)量范圍：
測(cè)量范圍是指眼壓計(jì)測(cè)量時(shí)所能夠達(dá)到的上下極限值之間的差值，一般從統(tǒng)計(jì)學(xué)概念來(lái)講，正常人的眼壓值為11mmHg～21mmHg，有眼病的患者，例如急性青光眼等，眼壓可達(dá)40mmHg，市面上眼壓計(jì)的測(cè)量范圍一般約為0～60mmHg，均能滿足測(cè)量需求。
2.測(cè)量精度：
測(cè)量精度是指眼壓計(jì)測(cè)量時(shí)能夠分辨的最 小值，市面上常見(jiàn)的眼壓計(jì)的測(cè)量精度為1mmHg，也有部分 高精度的可達(dá)0.1mmHg，一般測(cè)量精度為1mmHg的即可以滿足我們的測(cè)量需求。
3.工作距離：
眼壓計(jì)的工作距離是指眼壓計(jì)的噴氣嘴到 角膜頂點(diǎn)之間的距離，市面上這個(gè)距離一
4.工作模式：
眼壓計(jì)的工作程序可分為對(duì)焦與測(cè)量?jī)蓚€(gè)步驟，對(duì)焦與測(cè)量均可有自動(dòng)和手動(dòng)兩種工作模式可以選擇，在進(jìn)行眼壓對(duì)焦時(shí)，一般優(yōu)先選自動(dòng)模式，在進(jìn)行眼壓測(cè)量時(shí)，需要考慮應(yīng)用場(chǎng)合與檢查者的經(jīng)驗(yàn)和被檢者的配合度。
5.噴氣：
檢測(cè)時(shí)氣壓的大小直接關(guān)系患者的舒適度，一般在滿足精度要求的前提下，氣流量盡可能小并且柔和，另外要求氣壓可調(diào)，能夠滿足不同人群的測(cè)量需求。
6.角膜厚度對(duì)眼壓值的影響：
不同的人群角膜厚度各異， 如果不考慮角膜厚度便進(jìn)行眼壓測(cè)量，則會(huì)使測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確，角膜太厚，不容易壓平，往往會(huì)使測(cè)量結(jié)果偏高，而角膜薄時(shí)，對(duì)正常眼壓青光眼的診斷也會(huì)受到影響，一般情況下，目前市面上的設(shè)備能夠通過(guò)輸入角膜厚度的辦法將角膜厚度值換算成對(duì)應(yīng)的眼壓補(bǔ)償值，彌補(bǔ)角膜厚度給眼壓測(cè)量帶來(lái)的誤差，或者可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)角膜厚度測(cè)量而進(jìn)行綜合評(píng)估眼壓，測(cè)量結(jié)果也相對(duì)更加精確。
7.外觀輔助設(shè)計(jì)：
為了給檢查者和被檢者帶來(lái)更舒適的檢查體驗(yàn)，設(shè)備外觀輔助設(shè)計(jì)也非常重要，包括頜托是否為電動(dòng)升降、設(shè)備顯示屏尺寸大小、角度是否可調(diào)，是否為觸屏，機(jī)身的尺寸是否為緊湊型等
8.數(shù)據(jù)傳輸方式：
眼壓計(jì)的通訊接口可包括LAN/ RS232C/USB等，如果需要大量患者的眼壓值做數(shù)據(jù)的處理與統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，如在近視防控工作中建立視覺(jué)檔案等，則需要眼壓計(jì)的大量數(shù)據(jù)輸出到電腦上，那需要考慮更多的數(shù)據(jù)傳輸方式以滿足不同的工作需求。
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