【醫(yī)械知識】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理關(guān)鍵要素“人、機、料、法、環(huán)、測”
人機料法環(huán)測是對全面質(zhì)量管理理論中的六個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡稱。
1.人（Man）：操作者對質(zhì)量的認識、技術(shù)熟練程度、身體狀況等；
2. 機器（Machine）：機器設(shè)備、測量儀器的精度和維護保養(yǎng)狀況等；
3.材料（Material）：材料的成分、物理性能和化學(xué)性能等；
4. 方法（Method）：這里包括生產(chǎn)工藝、設(shè)備選擇、操作規(guī)程等；
5.測量（Measurement）：主要指測量時采取的方法是否標準、正確；
6. 環(huán)境（Environment）：工作地的溫度、濕度、照明和清潔條件等。
由于這五個因素的英文名稱的第一個字母是M和E，所以常簡稱為5M1E。
人的分析：
1）技能問題？
2）制度是否影響人的工作？
3）是選人的問題嗎？
4）是培訓(xùn)不夠嗎？
5）是技能不對口嗎？
6）是人員對公司心猿意馬嗎？
7）有責(zé)任人嗎？
8）人會操作機器？人適應(yīng)環(huán)境嗎？人明白方法嗎？人認識料嗎？
主要控制措施：
（1）生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)考核。
（2）對特殊工序應(yīng)明確規(guī)定特殊工序操作、檢驗人員應(yīng)具備的專業(yè)知識和操作技能，考核合格者持證上崗。
（3）操作人員能嚴格遵守公司制度和嚴格按工藝文件操作，對工作和質(zhì)量認真負責(zé)。
（4）檢驗人員能嚴格按工藝規(guī)程和檢驗指導(dǎo)書進行檢驗，做好檢驗原始記錄，并按規(guī)定報送。
機的分析：
就是指生產(chǎn)中所使用的設(shè)備、工具等輔助生產(chǎn)用具。生產(chǎn)中，設(shè)備的是否正常運作，工具的好壞都是影響生產(chǎn)進度，產(chǎn)品質(zhì)量的又一要素。
1）選型對嗎？
2）保養(yǎng)問題嗎？
3）給機器的配套對應(yīng)嗎？
4）做機器的人對嗎？機器的操作方法對嗎？機器放的環(huán)境適應(yīng)嗎？
機器設(shè)備的管理分三個方面，即使用、點檢、保養(yǎng)。使用即根據(jù)機器設(shè)備的性能及操作要求來培養(yǎng)操作者，使其能夠正確操作使用設(shè)備進行生產(chǎn)，這是設(shè)備管理最基礎(chǔ)的內(nèi)容。
點檢指使用前后根據(jù)一定標準對設(shè)備進行狀態(tài)及性能的確認，及早發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，防止設(shè)備非預(yù)期的使用，這是設(shè)備管理的關(guān)鍵。
保養(yǎng)指根據(jù)設(shè)備特性，按照一定時間間隔對設(shè)備進行檢修、清潔、上油等，防止設(shè)備劣化，延長設(shè)備的使用壽命，是設(shè)備管理的重要部分。
主要控制措施有：
（1）有完整的設(shè)備管理辦法，包括設(shè)備的購置、流轉(zhuǎn)、維護、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。
（2）設(shè)備管理辦法各項規(guī)定均有效實施，有設(shè)備臺賬、設(shè)備技能檔案、維修檢定計劃、有相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容完整準確。
（3）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、工裝工具、計量器具等均符合工藝規(guī)程要求，能滿足工序能力要求，加工條件若隨時間變化能及時采取調(diào)整和補償，保障質(zhì)量要求。
（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、工裝工具、計量器具等處于完好狀態(tài)和受控狀態(tài)。
料的分析：
1）是真貨嗎？
2）型號對嗎？
3）有保質(zhì)期嗎？
4）入廠檢驗了嗎？
5）用的符合規(guī)范嗎？
6）料適應(yīng)環(huán)境嗎 ，料與機器配合的了嗎，料和其它料會不互相影響？
主要控制措施有：
（1）有明確可行的物料采購、倉儲、運輸、質(zhì)檢等方面的管理制度，并嚴格執(zhí)行。
（2）建立進料檢驗、入庫、保管、標識、發(fā)放制度，并認真執(zhí)行，嚴格控制質(zhì)量。
（3）轉(zhuǎn)入本工序的原料或半成品，必須符合技術(shù)文件的規(guī)定。
（4）所加工出的半成品、成品符合質(zhì)量要求，有批次或序列號標識。
（5）對不合格品有控制辦法，職責(zé)分明，能對不合格品有效隔離、標識、記錄和處理。
（6）生產(chǎn)物料信息管理有效，質(zhì)量問題可追溯。
法的分析：
1：是按法做的嗎？
2：看的明白嗎？
3：寫的明白嗎？
4：法適合嗎？
5：有法嗎？
6：方法是給對應(yīng)的人嗎？方法在這個環(huán)境下行嗎？
主要控制措施有：
（1）工序流程布局科學(xué)合理，能保障產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。
（2）能區(qū)分關(guān)鍵工序、特殊工序和一般工序，有效確立工序質(zhì)量控制點，對工序和控制點能標識清楚。
（3）有正規(guī)有效的生產(chǎn)管理辦法、質(zhì)量控制辦法和工藝操作文件。
（4）主要工序都有操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，操作文件對人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求。特殊工序的工藝規(guī)程除明確工藝參數(shù)外，還應(yīng)對工藝參數(shù)的控制方法、試樣的制取、工作介質(zhì)、設(shè)備和環(huán)境條件等作出具體的規(guī)定。
（5）工藝文件重要的過程參數(shù)和特性值經(jīng)過工藝評定或工藝驗證；特殊工序主要工藝參數(shù)的變更，必須經(jīng)過充分試驗驗證或?qū)＜艺撟C合格后，方可更改文件。
（6）對每個質(zhì)量控制點規(guī)定檢查要點、檢查方法和接收準則，并規(guī)定相關(guān)處理辦法。
（7）規(guī)定并執(zhí)行工藝文件的編制、評定和審批程序，以保障生產(chǎn)現(xiàn)場所使用文件的正確、完整、統(tǒng)一性，工藝文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)場能取得現(xiàn)行有效版本的工藝文件。
（8）各項文件能嚴格執(zhí)行，記錄資料能及時按要求填報。
環(huán)的分析：
1、在時間軸上環(huán)境變了嗎？
2、光線、溫度、濕度、海拔、污染度考慮了嗎？
3、環(huán)境是安全的嗎？
4、環(huán)境是人為的嗎？小環(huán)境與大壞境能并容嗎？
（1）工作場所環(huán)境。指各種產(chǎn)品、原材料的擺放，工具、設(shè)備的布置和個人5S。
（2）對危險品控制。一是化學(xué)物品的堆放，諸如酒精、天那水之類。二是生產(chǎn)過程中產(chǎn)品對六種化學(xué)物質(zhì)的控制（鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴二苯醚）
（3）生產(chǎn)環(huán)境。指具體生產(chǎn)過程中針對生產(chǎn)條件對溫度、濕度、無塵度等要求的控制。
主要控制措施有：
（1）有生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生方面的管理制度。
（2）環(huán)境因素如溫度、濕度、光線等符合生產(chǎn)技術(shù)文件要求。
（3）生產(chǎn)環(huán)境中有相關(guān)安全環(huán)保設(shè)備和措施，職工健康安全符合法律法規(guī)要求。
（4）生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、整齊、有序，無與生產(chǎn)無關(guān)的雜物?？山梃b5S相關(guān)要求。
（5）材料、半成品、用具等均定置整齊存放。
（6）相關(guān)環(huán)境記錄能有效填報或取得。
測的分析：
1：工序檢驗策劃文件準備好了嗎？
2：工序測量器具配置齊全了嗎？性能滿足要求嗎？定期計量嗎？
3：檢驗策劃合理嗎？
4：檢查人員資質(zhì)符合嗎？
5：交檢交驗點合理嗎？
主要控制措施包括：
（1）確定測量任務(wù)及所要求的準確度，選擇使用的、具有所需準確度和精密度能力的測試設(shè)備。
（2）定期對所有測量和試驗設(shè)備進行確認、校準和調(diào)整。
（3）規(guī)定必要的校準規(guī)程。其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、地點、校驗周期、校驗方法、驗收方法、驗收標準，以及發(fā)生問題時應(yīng)采取的措施。
（4）保存校準記錄。
（5）發(fā)現(xiàn)測量和試驗設(shè)備未處于校準狀態(tài)時，立即評定以前的測量和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件。
工序標準化：工序標準化作業(yè)對工序質(zhì)量的關(guān)鍵，工序標準化在工序質(zhì)量改進中具有突出地位，工序質(zhì)量受5M1E即人、機、料、法、環(huán)、測六方面因素的影響，所以工作標準化就是要尋求5M1E的標準化；
質(zhì)量改進：5M1E是六個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，是分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的主要方向；
管理改進：5M1E是現(xiàn)場管理的根本，是提升管理水平的主要方向；
設(shè)計方案驗證：在設(shè)計階段充分進行5M1E分析和驗證，可以使設(shè)計方案更符合工作作業(yè)要求。
解決問題：5M1E是我們分析和思考問題的方向，要解決現(xiàn)場問題還要和其他管理工具相結(jié)合使用，以發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)生的根本原因并制定相應(yīng)的改進措施。
