此外，本次《規(guī)范》修訂還新增了四個(gè)章節(jié)，包括第二章 質(zhì)量保障與風(fēng)險(xiǎn)管理、第六章 文件和數(shù)據(jù)管理、第九章驗(yàn)證與確認(rèn)和第十二章 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理要求。以下為本次《規(guī)范》每章節(jié)的主要修訂變化，一起來看下吧！
第一章 總則
增加了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》作為依據(jù)，適用范圍明確包括醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)需誠實(shí)守信，禁止弄虛作假。
第二章 質(zhì)量保障與風(fēng)險(xiǎn)管理
為新增章節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)、資源保障、質(zhì)量保障系統(tǒng)、變更控制、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧等內(nèi)容。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
明確企業(yè)各部門的職責(zé)和權(quán)限，尤其是關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)要求，至少需要包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人員等。
第四章 廠房與設(shè)施
增加了對廠房建設(shè)與設(shè)施配備、生產(chǎn)環(huán)境的總體要求，以及信息化系統(tǒng)、區(qū)域權(quán)限和設(shè)施文檔等新增內(nèi)容，明確了對廠房的流程設(shè)計(jì)、防護(hù)設(shè)施、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、檢驗(yàn)場所等要求。
第五章 設(shè)備
強(qiáng)調(diào)了設(shè)備檔案、操作規(guī)程和記錄、設(shè)備標(biāo)識、校準(zhǔn)和檢定、設(shè)備儀器再確認(rèn)等要求。
第六章 文件和數(shù)據(jù)管理
為新增章節(jié)，涵蓋了質(zhì)量管理體系文件的建立、文件管理、法規(guī)識別、記錄管理等詳細(xì)規(guī)定，重點(diǎn)新增了對電子記錄級數(shù)據(jù)管理的要求。
第七章 設(shè)計(jì)開發(fā)
詳細(xì)規(guī)定了設(shè)計(jì)開發(fā)的控制程序、風(fēng)險(xiǎn)管理、計(jì)劃、輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、變更和文檔等要求。
第八章 采購與物料
管理細(xì)化了采購管理程序、供應(yīng)商分類管理、準(zhǔn)入審核、定期評價(jià)、采購質(zhì)量協(xié)議、物料和成品管理、物料復(fù)驗(yàn)、供應(yīng)商體系變更管理等要求，變化的重點(diǎn)在于對供應(yīng)商要求的強(qiáng)化。
第九章 驗(yàn)證與確認(rèn)
為新增章節(jié)，包括驗(yàn)證或確認(rèn)的范圍和原則、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、變更驗(yàn)證、再驗(yàn)證及再確認(rèn)、驗(yàn)證實(shí)施流程、軟件確認(rèn)等詳細(xì)規(guī)定。
第十章 生產(chǎn)管理
詳細(xì)規(guī)定了生產(chǎn)過程控制、原材料管理、環(huán)境監(jiān)測與控制、批生產(chǎn)記錄、物料平衡、標(biāo)識控制、說明書與標(biāo)簽、產(chǎn)品防護(hù)、清場管理、偏差管理、不合格品控制、返工管理、產(chǎn)品追溯、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、共線生產(chǎn)、連續(xù)生產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)等一系列生產(chǎn)環(huán)節(jié)的要求。
第十一章 質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行
詳細(xì)規(guī)定了質(zhì)量控制程序、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)樣品管理、檢驗(yàn)活動(dòng)與記錄、檢驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測與控制、不合格處理、放行要求、產(chǎn)品留樣、委托檢驗(yàn)等要求。
第十二章 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工
為新增章節(jié)，涵蓋了委托生產(chǎn)體系、委托協(xié)議、受托能力評估和監(jiān)督、委托雙方機(jī)構(gòu)與人員要求、生產(chǎn)轉(zhuǎn)換要求、變更控制要求、生產(chǎn)、上市放行、異常情況處理、委托研發(fā)、外協(xié)加工文件要求、外協(xié)加工能力評估等詳細(xì)規(guī)定。
第十三章 銷售與售后服務(wù)
為新增章節(jié)，詳細(xì)規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)、資源保障、質(zhì)量保障系統(tǒng)、變更控制、持續(xù)改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧等內(nèi)容。
第十四章 分析與改進(jìn)
明確規(guī)定了監(jiān)測、分析和改進(jìn)活動(dòng)、顧客反饋和投訴、不良事件、數(shù)據(jù)分析和定期評價(jià)、糾正預(yù)防措施、召回、信息告知、內(nèi)審、管理評審等要求。
第十五章 附則
明確了《規(guī)范》內(nèi)各類術(shù)語的具體含義與即將預(yù)定的施行和廢止時(shí)間。
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html
