【醫械知識】一文了解醫療器械主文檔登記
醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分，醫療器械技術審評機構不會向醫療器械注冊申請人披露主文檔資料內容。
進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創新，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。
進口二類、三類及境內三類醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中引用主文檔。
在醫療器械審評審批的過程中，醫療器械注冊申請人有可能需要將第三方企業（如：原材料供應商）的技術保密資料提交給技術審評機構以支持相關注冊申請。部分第三方企業可以接受監管機構對其技術資料進行保密審閱，卻不希望將其技術資料直接披露給醫療器械注冊申請人。主文檔設立的目的是為了保護主文檔所有者的商業秘密，此外也避免不同醫療器械注冊申請人重復提交相同技術資料。主文檔由其所有者自愿提交登記申請，監管機構對主文檔進行登記。
主文檔所有者可通過醫療器械審評中心的登記平臺按要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號，主文檔授權醫療器械注冊申請人用于注冊審評時，審評機構進行關聯審評。
醫療器械生產企業可進入國家藥監局醫療器械技術審評中心官方網站（網址：https://www.cmde.org.cn/），“信息公開-主文檔登記信息公示”欄，查詢已登記的醫療器械主文檔公示信息。
當已登記的醫療器械主文檔內容發生變化時，主文檔所有者需要在系統中申請更新，按照同樣步驟填寫更新申請表和更新相關信息，并及時在主文檔變化前通知授權的注冊申請人，評估相關器械安全有效性影響，注冊申請人需要更新授權書以及采取相應措施滿足法規要求（比如注冊變更等）。
1、通過主文檔制度引導醫療器械采用質量更可靠的原材料；
2、通過主文檔制度進一步促進醫用原材料行業的發展；
3、主文檔登記制度為醫療器械企業帶來便利。
數據來源：https://www.cmde.org.cn/
《關于辦理醫療器械主文檔登記有關事宜的通告（2021年第2號）》
《國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）》
