01 中國 1.國家藥品監督管理局 (NMPA)www.nmpa.gov.cn 介紹: 中國的官方藥品和醫療器械監管機構的主頁，提供政策法規、公告通知、藥品和醫療器械的審批信息等。 2. 國家藥品監督管理局 數據查詢http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL 介紹：該頁面提供藥品和醫療器械的注冊信息、生產信息、批準文號等數據的查詢服務。 3. 醫療器械標準查詢http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do 介紹: 用戶可以通過此平臺查詢醫療器械的國家標準和行業標準。 4. 醫療器械行業標準http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=ylqx&page=list_ylqx 介紹: 提供醫療器械行業標準的列表和詳細信息。 5. 醫療器械非采標推薦性行業標準 http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz 介紹: 非強制性推薦的醫療器械行業標準，供企業參考使用。 6. 醫療器械分類目錄查詢 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do 介紹: 用戶可以查詢醫療器械的分類目錄，了解不同產品的分類信息。 7. 分類界定文件查詢http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do 介紹: 提供醫療器械分類界定的文件查詢服務。 8. I類產品補充分類信息http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do 介紹: 針對I類醫療器械產品的補充分類信息查詢。 9. 醫療器械標準與分類管理 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html 介紹: 介紹醫療器械的標準和分類管理體系。 10. 醫療器械法規查詢https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html 介紹: 提供醫療器械相關的法規查詢服務。 11. 國家標準全文公開系統 介紹: 公開國家標準的全文，包括醫療器械相關標準。 12. 分類目錄指導原則標準 介紹: 提供醫療器械分類目錄、指導原則和標準的查詢。 https://www.cmde.org.cn/CL0010/ 介紹: 醫療器械審評相關的論壇，供業內人士交流。 https://pd.qq.com/s/9lgtmt5wz 介紹: 一個醫療器械行業的交流論壇。 https://www.cmde.org.cn/CL0001/ 介紹: 國家藥品監督管理局的醫療器械審評中心。 https://udi.nmpa.gov.cn/ 介紹: 醫療器械的唯一標識(UDI)數據庫。 17. 醫療器械不良事件通報 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html 介紹: 發布醫療器械不良事件的通報。 18. 醫療器械召回https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html 介紹: 發布醫療器械召回的通知。 19. 國家局高級研修學院 http://nmpaied.org.cn/ 介紹: 國家藥品監督管理局的高級研修學院。 https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl 介紹：國家醫療器械不良事件監測的信息系統 21. 第三方醫療器械法規合集 https://www.jcyyzx.com/4/6.html 介紹：這個網站收集了與醫療器械相關的各種法規和指南，由第三方提供，便于業內人士參考和查閱。 22. 國家局審核查驗中心 https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A25 介紹：國家藥品監督管理局的審核查驗中心，負責對醫療器械等進行審核和檢查。 https://www.cmde.org.cn/CL0279/ 介紹: 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心專門負責審核醫療器械的安全和有效性。 02 歐盟 1. 歐盟醫療器械信息https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en 介紹: 歐盟醫療器械部門提供的概覽頁面，包括行業新聞、立法動態和相關信息。 2. 歐盟醫療器械專家委員會 https://ec.europa.eu/health/md_expertpanels/overview_en 介紹: 歐盟醫療器械專家委員會負責提供專業意見和指導，以保障醫療器械的安全性和有效性。 3. EUDAMED https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en 介紹: EUDAMED是歐盟建立的醫療器械數據庫，提供注冊、認證和監管信息，以促進歐盟醫療器械監管體系的透明度和互操作性。 4. EUDAMED數據庫 https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/ 介紹: 訪問EUDAMED數據庫，查詢醫療器械相關的注冊、認證和監管信息。 5. 醫療器械協調小組工作組 https://ec.europa.eu/health/md_dialogue/mdcg_working_groups_en 介紹: 醫療器械協調小組（MDCG）的工作組負責制定和更新指導文件，以協助歐盟成員國實施醫療器械法規。 6. MDCG指南 https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec 介紹: MDCG提供的醫療器械法規指南，幫助制造商和監管機構理解和遵守法規要求。 7. 歐盟協調標準 https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en 介紹: 歐盟協調標準是歐洲標準的一部分，為醫療器械提供安全和性能要求的標準。 8. Basic UDI-DI生成 https://www.gs1.org/services/gmn-generator 介紹: GS1提供的工具，用于生成基本的全球唯一設備標識符（UDI-DI）。 9. 公告機構Nando EUROPA - 歐洲委員會 - 增長 - 監管政策 - NANDO https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main 介紹: NANDO數據庫提供歐盟認可的公告機構信息，這些機構負責對醫療器械進行認證和監管。 10. NB-MED文件 https://www.team-nb.org/nb-med-documents/ 介紹: NB-MED是歐洲合格評定機構網絡（TEAM-NB）提供的文件，涉及醫療器械的認證和監管。 03 美國 1. 美國FDA https://www.fda.gov/ 介紹: 美國FDA是負責監管美國市場食品、藥品和醫療器械的聯邦機構。 https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl 介紹: 提供美國聯邦法規的在線瀏覽，包括FDA相關的法規。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases 介紹: 提供醫療器械的綜合監管援助信息，包括數據庫查詢。 https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn 介紹: FDA下屬的設備中心（CDRH）提供的在線培訓和教育資源。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 介紹: 510(k)是FDA規定的一種醫療器械上市前通知程序。 6. 工廠注冊和器械列名 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 介紹: 工廠注冊和器械列名的FDA程序和要求。 介紹: 提供FDA對醫療器械產品的分類信息。 介紹: 查詢FDA認可的醫療器械相關標準。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products 介紹: 提供FDA醫療器械審評的指南和文件。 介紹: 注冊和登錄FDA的賬號，以訪問特定的FDA系統和服務。 https://www.fda.gov/regulatory-information/freedom-information 介紹: 關于FDA如何處理自由信息法案請求的信息。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance 介紹: 提供FDA醫療器械法規的概覽和指導。 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system#ruleguidance 介紹: 介紹FDA的唯一設備標識（UDI）系統。 https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap 介紹: 介紹FDA的醫療器械單一審核程序（MDSAP）。 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/reporting-allegations-regulatory-misconduct 介紹: 如何向FDA報告醫療器械相關的安全問題。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm 介紹: 查詢FDA醫療器械召回數據庫。 https://accessgudid.nlm.nih.gov/ 介紹: GUDID是FDA建立的全球唯一設備標識(UDI)數據庫的一部分，它提供了UDI的數據元和標簽規范，以及與UDI相關的設備識別信息。 介紹: OSHA的NRTL計劃認可的第三方測試實驗室，這些實驗室對設備和產品進行測試以保障它們符合OSHA的安全標準。這些實驗室對醫療器械的安全性和合規性進行評估。 04 日本 日本：PMDA（日本醫療器械產品查詢官網） 日本獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)負責管理日本國內的醫療器械。雖然PMDA網站提供英文版界面，但其數據庫尚未實現實時檢索功能，用戶需下載PDF文件來獲取所需信息。盡管如此，PMDA依然是了解日本市場醫療器械動態不可或缺的資源。查詢直達鏈接： https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html 05 其他國家和地區 中國臺灣 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx 英國 MHRA公共訪問注冊數據庫(PARD) https://pard.mhra.gov.uk/ 法國 ANSM https://archive.ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux 加拿大 加拿大衛生部MDALL https://search.canada.ca/mdall/ 沙特阿拉伯 SFDA https://www.sfda.gov.sa/en/medical-equipment-list 韓國 MFDS https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_41/list.do 印度 CDSCO https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/ 澳大利亞 TGA https://www.tga.gov.au/resources/artg 新加坡 HSA https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/ 俄羅斯 Rospotrebnadzor https://rospotrebnadzor.ru/en/ 意大利 AIFA https://www.aifa.gov.it/en/home 巴西 ANVISA https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices 以色列 以色列衛生部 https://israeldrugs.health.gov.il/#!/byDrug 秘魯 DIGEMID https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/registro-sanitario/dispositivos-medicos/ 阿根廷 ANMAT https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/ 葡萄牙 INFARMED https://www.infarmed.pt/web/infarmed/pesquisa-dispositivos 馬來西亞 MDA https://mdar.mda.gov.my/frontend/web/index.php?r=carian 羅馬尼亞 ANMDMR https://dispozitive.anm.ro/f1f2-display
http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index
https://www.cmde.org.cn/CL0195/
13. 審評論壇
14. 醫療器械交流論壇
15. 國家局器審中心
16. 醫療器械UDI數據庫
20. 國家醫療器械不良事件監測信息系統
23. 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
2. 美國聯邦法規
3. 醫療器械數據庫
4.CDRHLearn
5.510(k)premarket notification
7. 產品分類數據庫https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
8. FDA認可標準數據庫https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
9. 審評指南數據庫
10. FDA賬號注冊與登錄https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1
11. FDA自由信息法案
12. FDA法規簡介
13.FDA UDI
14.FDA MDSAP
15. MDR上報
16. 召回數據庫
17. GUDID數據庫
18. OSHA的全國公認測試實驗室（NRTL）https://www.osha.gov/nationally-recognized-testing-laboratory-program
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
