【技術答疑】器審中心發布5項醫械技術答疑
產品首次注冊時應根據產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間，按照GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物學評價，若產品接觸時間少于等于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應。若產品接觸時間大于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。此外，還應考慮YY/T 1778.1《 醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求。
申報產品包括多個型號的，產品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產品進行全性能檢驗，具有差異的產品應進行差異性檢測。舉例：申報產品包含延長管路的，應選擇搭配至最長路徑進行檢驗。含有可伸縮波紋管的產品，應對霧?？諝鈩恿W特性進行差異性檢驗；含有聲稱產品可在多個角度下及姿勢下使用的產品，應對宣稱的最大角度下產品的霧?？諝鈩恿W特性進行差異檢驗；霧化杯內部結構不同的產品，應對霧?？諝鈩恿W特性進行差異性檢驗。
參考《霧化面罩產品注冊審查指導原則》，產品說明書和標簽的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的要求，同時應注意以下內容：提供配套使用的霧化器的最低流量要求；推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物；明確霧?？諝鈩恿W特性，包括所使用檢測方法及檢測時霧化的溶液成分和溫度、濕度；使用時霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢及呼吸的方法；若聲稱產品可在多個角度及姿勢下進行霧化，則應對可以正常霧化的最大角度進行說明等。
我想咨詢一下醫療器械許可證與醫療器械第二類備案上的企業負責人，可以不是同一個人嘛？
關于您咨詢的問題，經核實回復如下：《醫療器械經營質量管理規范》第十四條規定：企業質量安全關鍵崗位人員包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員，其中企業負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。請企業遵照實施。
《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》適用于什么類型產品？
產品包含光源（包括激光和非激光），且光源發出的光預期作用于人體的醫療器械在注冊申報時，需參照《醫療器械光輻射安全注冊審查指導原則》提交相關資料。
