熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶廣西同胤醫療器械有限公司自主研發的【醫用重組膠原蛋白婦科凝膠】產品成功獲批廣西壯族自治區藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫美醫療市場開啟合法生產與銷售服務，確保產品的持續安全性和有效性。
廣西同胤醫療器械有限公司是一家專業從事生物醫用材料研發、生產和銷售的高新技術企業。公司立足于生物醫用材料的研發和轉化，以基因工程技術、生物醫學可再生材料與組織工程為主導，致力于醫用重組膠原蛋白婦科凝膠、重組膠原蛋白創面護理敷貼、熱敷貼、透明質酸鈉等醫用生物材料的開發和醫美產品轉化，公司的產品因其良好的性能和安全、有效性在醫美醫療領域得到廣泛應用。
本次獲證產品：醫用重組膠原蛋白婦科凝膠
產品分類依據：為18婦產科、輔助生殖和避孕器械-01婦產科手術器械-13凝膠。
產品結構組成：由推注器和凝膠組成，凝膠由卡波姆、低聚異麥芽糖、重組膠原蛋白、甘油、依地酸二鈉、羥苯甲酯、三乙醇胺和純化水組成；推注器材質為聚丙烯。
適用范圍/預期用途：通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。本品非無菌提供，一次性使用。
產品優勢：
1.安全性高：采用人體同源的膠原蛋白，生物相容性好，極少引起過敏反應。
2.效果顯著：臨床研究顯示，定期使用可明顯改善陰道健康狀況，提升生活質量。
3.使用便捷：凝膠形式易于涂抹，無需復雜操作，適合忙碌的現代生活節奏。
4.無副作用：不含激素，避免了長期使用可能帶來的內分泌干擾問題。
廣西同胤醫療醫用重組膠原蛋白婦科凝膠獲批醫療器械注冊證，這不僅是醫美市場對該產品符合法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了醫美醫療國內市場的“準入證”，為其進一步打開國內醫美顏值市場奠定了基礎，相信不久的將來將為廣大求美者提供領先時代潮流的醫美新體驗，同時，伴隨著國產醫美器械的全球化，雙方將進一步合作對接全球化產品注冊進程。
重組膠原蛋白是人體的一種非常重要的蛋白質，主要存在于結締組織中。它具有很強的伸張能力，是韌帶和肌鍵的主要成分，膠原蛋白還是細胞外基質的主要組成成分。作用于私密修復中，它能使陰道保持緊致彈性，而膠原蛋白的老化，則使陰道出現松弛萎縮。
同胤醫療重組膠原蛋白與人體膠原蛋白對應片段相同，具有人體膠原蛋白特征的功能蛋白，消除了免疫原性，同時具有高生物相容性，高生物活性，高水溶性等特征。
重組膠原蛋白凝膠作用于私處護理的作用：
1.促進生長因子和膠原蛋白的再生，使膠原蛋白被肌膚充分吸收，重建纖維網狀結構，進而修復斷裂的彈性纖維網及重建，增加陰道彈性，并在陰道表面形成一層薄膜層，增厚陰道粘膜，從而增加粘膜屏障功能，增加陰道壁張力，提高黏膜免疫力，舒展褶皺，賦予內壁彈性飽滿，恢復陰道緊致。
2.增強免疫活性細胞的質量和數量、活化正常體細胞，清除衰老、壞死的細胞，從而維持陰道內環境的穩定，促進組織生長，加速創面愈合，同時分泌多種細胞因子利于各種細胞的平衡，有效提高細胞自愈能力，煥發生殖免疫機能，建立生殖系統免疫屏障作用。
3.同胤醫療重組膠原蛋白婦科凝膠在肌膚表面形成保護膜；直達肌底，為陰道流失的膠原蛋白進行補給修復；能夠促進膠原蛋白合成，觸發肌膚自我修復能力，有效滋養肌膚，提升細胞的代謝能力；從而增加陰道水潤度，解決陰道干澀、疼痛，使陰道更潤滑！
婦科應用領域：
1.低雌激素水平（生理性、藥源性、醫源性）所致外陰陰道萎縮/GSM及其相關癥狀；如：外陰陰道干澀、燒灼、刺激以及陰道缺乏黏液所致的性生活障礙；泌尿系統癥狀包括尿急、尿痛、反復下尿路感染等。
2.陰道松弛患者（先天性、盆底肌群老化、分娩、手術）。
3.改善外陰硬化性苔蘚及其他外陰癥狀（可結合激光治療）。
4.彌漫性生殖道出血、外陰黏連等粘膜損傷的高質量修復（含術后、物理治療后、放化療后外陰陰道出血/潰瘍）。
5.陰道炎及其反復發作等陰道微生態失調的局部黏膜免疫調節。
6.參與盆底康復治療：盆底康復、脫垂患者預處理、子宮托前使用等，可結合儀器、手術使用。
每一位女性都值得擁有最佳的健康狀態和最高的生活質量。重組膠原蛋婦科白凝膠正逐步改變著女性對于私密健康問題的態度與處理方式。用科學的力量守護女性的美麗與自信，開啟一段全新的健康旅程。
本次獲證的順利執行，離不開企業和匯得醫療項目服務團隊的精誠合作，彼此信任，充分體現了匯得醫療管家式·陪伴式全方位服務的優勢。同時也要感謝審評老師嚴謹的審評技術服務工作，以及高效的審評速度和專業的技術審評指導溝通，為醫療器械企業合規市場準入助力護航，為企業產品快速進入市場邁出了夯實的步伐。
本次輔導客戶委托的整個項目過程中，匯得醫療全程參與并輔導企業從產品選品指導、廠房布局規劃和設計、施工過程技術支持、產品設計開發指導、檢驗檢測機構篩選、機構對接和檢測跟蹤、產品臨床評價、臨床數據、臨床文獻技術支持、產品技術指標深入分析、產品關聯的法規和標準培訓、質量體系策劃、搭建、體系運行和體系考核陪審、產品注冊資料撰寫指導、注冊申報遞交、審評專家技術溝通、產品注冊發補資料梳理、技術再審評溝通直至獲得注冊證為止。通過匯得醫療的專業和技術、臨床、體系和法規注冊團隊化的項目高效服務流程，大大提高項目實施效率、通過精準獲證的注冊路徑和技術溝通策略規劃及客戶的完整技術對接配合，針對產品可用性分析、產品技術要求、臨床評價策略、風險管理等核心安全、有效的產品技術專題，充分識別要求、提前預判與過程企業、檢測、臨床和審評的多方有效溝通，直接高效地給出注冊認證技術解決方案，最終助力企業成功邁出了敲開項目得以順利的提交、審核、發補、獲得產品注冊證證書的該產品醫療器械市場準入大門的堅實一步。
隨著醫美顏值醫療產業鏈企業、醫美行業的迅速發展，越來越多的企業紛紛進入醫美顏值市場，導致競爭日益激烈。為了確保醫美產品的質量和安全，國家和地方不斷加大對醫美產品的監管力度。在這個背景下，醫美產品的合規化變得尤為重要和緊迫。
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