本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理。
01答疑匯總
有源醫療器械產品技術要求中是否需要載明運輸和貯存條件？
有源醫療器械產品技術要求中通常不需要載明運輸和貯存條件，只需要載明正常工作條件即可，運輸和貯存條件可在說明書中明確。
02答疑匯總
醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎？
原則上材料性能不納入產品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等；高分子類產品材料的紅外光譜等；陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。
對于確實與產品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。
03答疑匯總
體外診斷試劑產品技術要求附錄中主要原材料的供應商該如何填寫？
體外診斷試劑產品技術要求附錄中要求標注主要原材料的來源,如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產商,而不是經銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料的生產商發生變化的情形。
04答疑匯總
對于血管內支架產品，疲勞試驗要求是否可不作為技術要求中規定項目
由于疲勞試驗是可客觀判定的成品的功能性、安全性指標，因此應在血管內支架產品的技術要求中制定疲勞試驗要求。
來源|網絡
編輯 | 聞道
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