【醫(yī)械知識】醫(yī)療器械注冊體考準備
1.組織機構(gòu)圖
2.各部門職責權(quán)限(體系文件中規(guī)定)
3.任命書--生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、管理者代表
4.研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人法律法規(guī)培訓記錄、崗位說明書、考核記錄
5.專職檢驗員任命書或上崗證
6.與質(zhì)量相關(guān)的人員的培訓記錄、崗位說明書
7.員工健康管理制度、健康檔案
1.廠房布局圖
2.防蟲防鼠規(guī)范及設(shè)施
3.倉庫溫濕度記錄
4.生產(chǎn)、檢驗設(shè)備清單
5.設(shè)備狀態(tài)標識、校準標識
6.特殊環(huán)境工藝要求廠房設(shè)施
7.潔凈室檢測報告
8.工藝用氣驗證方案報告(如有)
1.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標
2.質(zhì)量手冊
3.程序文件、技術(shù)文件、外來文件(包括文件清單)
4.文件發(fā)放、回收、銷毀記錄
5.文件評審記錄
1.設(shè)計開發(fā)控制程序
2.設(shè)計開發(fā)計劃
3.設(shè)計開發(fā)輸入文件
4.設(shè)計開發(fā)各階段評審記錄
5.設(shè)計開發(fā)輸出清單&文件
6.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換文件
7.設(shè)計開發(fā)驗證文件&記錄
8.設(shè)計開發(fā)確認文件&記錄
9.臨床評價、臨床試驗資料(如適用)
10.風險管理計劃&報告
1.采購控制程序
2.供應(yīng)商管理規(guī)程
3.供應(yīng)商檔案(包括供應(yīng)商評價記錄)
4.質(zhì)量協(xié)議
5.采購信息
6.采購記錄(包括合同、發(fā)票、COA)
7.來料檢驗記錄
1.工藝文件(工藝流程圖--列明關(guān)鍵工序和特殊過程、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書)
2.關(guān)鍵工序、特殊過程驗證方案&報告
3.清潔驗證方案&報告
4.生產(chǎn)過程計算機軟件驗證方案&報告
5.設(shè)備驗證方案&報告
6.生產(chǎn)批記錄
7.環(huán)境記錄(溫濕度)
8.狀態(tài)標識
1.質(zhì)量控制程序
2.監(jiān)視和測量控制程序
3.檢驗設(shè)備校準報告、標識
4.放行記錄
5.檢驗用計算機軟件驗證方案&報告
6.檢驗記錄(包括原料、過程、成品)、檢驗報告
7.環(huán)境監(jiān)測記錄
8.檢驗方法驗證方案&報告
9.留樣管理
1.不合格品控制程序
2.不合格記錄
3.召回控制程序
4.返工文件和記錄
5.客戶投訴控制程序
6.客戶投訴記錄
1.銷售和售后服務(wù)管理文件
2.銷售記錄
3.售后服務(wù)記錄
4.安裝要求及安裝記錄(如適用)
5.顧客反饋控制程序及記錄
1.不良事件監(jiān)測、分析和改進
2.不良事件控制程序
3.不良事件相關(guān)法規(guī)培訓記錄
4.數(shù)據(jù)分析控制程序
5.數(shù)據(jù)分析記錄
6.糾正和預(yù)防措施控制程序
7.糾正和預(yù)防措施記錄
8.召回控制程序
9.內(nèi)審控制程序
10.內(nèi)審計劃&記錄
11.管理評審控制程序
12.管理評審計劃&記錄
