福建悅寧生物科技有限公司是一家專業從事生物醫用材料研發、生產和銷售的高新技術企業。公司立足于生物醫用材料的研發和轉化，以基因工程技術、生物醫學可再生材料與組織工程為主導，致力于生理性海水鼻腔噴霧器、醫用重組膠原、無菌液體敷料、透明質酸鈉等醫用生物材料的開發和醫美產品轉化，公司的產品因其良好的性能和安全、有效性在醫美醫療領域得到廣泛應用。
本次獲證產品：聚乙二醇液體敷料
產品分類依據：為14注輸、護理和防護器械-10創面敷料-08.2液體、膏狀敷料
產品結構組成：本品由聚乙二醇400、雙甘油（二聚甘油）、甘油、卡波姆均聚物C型、三乙醇胺、純化水和PET塑料瓶組成。非無菌提供。
適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于淺表性創面及周圍皮膚的護理。
產品檢驗關注點：需要關注成膜性、相對密度、阻菌性、阻水性、水蒸氣透過性、舒適性、黏度、配套包材、酸堿度、重金屬、無菌等要求。
產品研究關注點：在產品研究方面，對醫療器械生物學進行評價，在試驗項目選擇時應考慮產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，透皮吸收研究、無藥理吸收研究、滅菌驗證等研究。
福建悅寧生物科技有限公司聚乙二醇液體敷料獲批醫療器械注冊證，這不僅是醫美市場對該產品符合法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了醫美醫療國內市場的“準入證”，為其進一步打開國內醫美顏值市場奠定了基礎，相信不久的將來將為廣大求美者提供領先時代潮流的醫美新體驗，同時，伴隨著國產醫美器械的全球化，雙方將進一步合作對接全球化產品注冊進程。
聚乙二醇液體敷料：
聚乙二醇縮寫為PEG，是由環氧乙烷與水或乙二醇聚合而成，根據分子量的差異，其物理形態有無色粘稠（分子量為200-700）、蠟狀半固體（分子量為1000-2000）、堅硬的蠟狀固體（分子量為3000-20000）三種不同的狀態。聚乙二醇易溶于水，隨著分子量增加，其水溶性和吸濕性下降。聚乙二醇具有水溶性、不揮發性、生理惰性、溫和性、潤滑性、保濕性等性能，液體聚乙二醇對很多活性分子具有良好的溶解能力，因此液體敷料作為一種新型創面護理產品，以其使用便捷、適配性高、安全性強等優勢，在創傷修復市場中展現出廣闊的應用前景。
此次悅寧生物推出的“液體敷料”中的卡波姆均聚物C型材料相比其他液體敷料中常見的材料（如透明質酸、殼聚糖或纖維素衍生物），卡波姆均聚物C型材料在創面保護和組織修復方面具有多重優勢：
（1）保護性強：能夠在創面表面形成柔軟、均勻的保護膜，有效隔絕外界污染物（如細菌和灰塵），減少感染風險。
（2）濕潤環境維護：其材料特性能夠鎖住創面水分，為組織修復提供理想的濕潤環境，加速愈合。
（3）降解產物安全：降解后的產物為無毒的小分子，避免了對組織的二次傷害或刺激。
（4）穩定性和結構可控性：分子結構和性能具有高度可控性，能夠通過調整聚乙二醇和己內酯的比例優化敷料的流動性、成膜性和降解速度。
這種靈活性使得其在不同創面類型（如擦傷、切割傷、小創口）的適配能力更強。
醫用無菌液體敷料屬于第Ⅱ類醫療器械，根據《醫療器械分類目錄》，產品分類為14-10-08，目錄描述通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。
醫用無菌液體敷料是一種經過嚴格滅菌處理、專門用于傷口護理的液體產品。其工作原理主要為：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。這種敷料廣泛應用于外科領域，如各類手術切口的護理，幫助術后傷口愈合、減少并發癥；在燒燙傷治療中可緩解疼痛、促進創面恢復；對于常見的擦傷、劃傷等淺表性傷口也能提供及時有效的保護和促進愈合作用。
本次獲證的順利執行，離不開企業和匯得醫療項目服務團隊的精誠合作，彼此信任，充分體現了匯得醫療管家式·陪伴式全方位服務的優勢。同時也要感謝審評老師嚴謹的審評技術服務工作，以及高效的審評速度和專業的技術審評指導溝通，為醫療器械企業合規市場準入助力護航，為企業產品快速進入市場邁出了夯實的步伐。
本次輔導客戶委托的整個項目過程中，匯得醫療全程參與并輔導企業從產品選品指導、廠房布局規劃和設計、施工過程技術支持、產品設計開發指導、檢驗檢測機構篩選、機構對接和檢測跟蹤、產品臨床評價、臨床數據、臨床文獻技術支持、產品技術指標深入分析、產品關聯的法規和標準培訓、質量體系策劃、搭建、體系運行和體系考核陪審、產品注冊資料撰寫指導、注冊申報遞交、審評專家技術溝通、產品注冊發補資料梳理、技術再審評溝通直至獲得注冊證為止。通過匯得醫療的專業和技術、臨床、體系和法規注冊團隊化的項目高效服務流程，大大提高項目實施效率、通過精準獲證的注冊路徑和技術溝通策略規劃及客戶的完整技術對接配合，針對產品可用性分析、產品技術要求、臨床評價策略、風險管理等核心安全、有效的產品技術專題，充分識別要求、提前預判與過程企業、檢測、臨床和審評的多方有效溝通，直接高效地給出注冊認證技術解決方案，最終助力企業成功邁出了敲開項目得以順利的提交、審核、發補、獲得產品注冊證證書的該產品醫療器械市場準入大門的堅實一步。
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