熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶廣西普思美健康醫療科技有限公司自主研發的【藥物導入儀】產品成功獲批廣西壯族自治區藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫療器械市場開啟合法生產與銷售服務，確保產品的持續安全性和有效性，匯得醫療憑借其卓越的技術實力和豐富的醫療器械行業全球注冊服務經驗，為客戶提供了精準、高效的產品注冊服務，確保了“藥物導入儀”產品能夠順利上市。
廣西普思美健康醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械研發和生產的公司，主要產品包括醫學研究和試驗發展、生物化工產品技術研發、電子專用設備制造、智能儀器儀表制造、機械設備研發、家用電器研發、軟件開發衛生用品和一次性使用醫療用品生產。公司的產品因其良好的性能和安全、有效性在醫療領域得到廣泛應用。
本次獲證產品：藥物導入儀
產分品類依據：為09物理治療器械-08其他物理治療設備-06.2 藥物導入設備產品
結構組成：由主機（含顯示屏）、沖洗手柄、修護手柄、超護手柄、超聲手柄（含治療頭、超聲功率發生器）組成，其中沖洗手柄包含噴頭、MOYAL PRO導入瓶一次性使用耗材。
適用范圍/預期用途：用于將藥物透皮導入吸收。
廣西普思美健康醫療科技有限公司藥物導入儀獲批醫療器械注冊證，這不僅是醫療器械市場對該產品符合法規安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產品成功拿到了醫療器械國內市場的“準入證”，為其進一步打開國內醫療器械市場奠定了基礎，伴隨著國產醫療器械的全球化，雙方將進一步合作對接全球化產品注冊進程。
藥物導入治療儀的作用：
1.減少藥物首過效應：藥物導入治療儀可以將藥物直接送達病灶區域，避免藥物在腸黏膜和肝臟被代謝，從而減少藥物的首過效應及代謝產物對人體的影響。
2.穩定可控的給藥速度：儀器能夠在一定時間內持續、穩定地進行給藥，使病灶部位血藥濃度保持穩定，且因用藥部位位于體表，隨時可中斷給藥，具備靈活性。
3.無創傷、無痛苦、患者依從性好：相比傳統給藥方式，藥物導入治療儀無需穿刺或注射，患者接受度高。
4.避免藥物在胃腸道失活：儀器能夠避免吸收受消化道pH值、食物殘渣等復雜因素影響的藥物，提高藥效。
5.大幅度減少藥物的不良反應：局部用藥、用藥量小，不對全身產生作用，能夠最大限度地降低藥物對機體產生的副作用。
6.降低藥物用量，提升效果：由于是局部用藥，相對較小的藥量就能達到高濃度，快速對病灶區域產生治療效果，尤其適用于常規方法難以達到的組織或器官。
7.這些作用使得藥物導入治療儀在醫療領域具有廣泛的應用前景，特別是在需要局部治療的情況下，可以大大提高治療的效率和安全性。
本次獲證的順利執行，離不開企業和匯得醫療項目服務團隊的精誠合作，彼此信任，充分體現了匯得醫療管家式·陪伴式全方位服務的優勢。同時也要感謝審評老師嚴謹的審評技術服務工作，以及高效的審評速度和專業的技術審評指導溝通，為醫療器械企業合規市場準入助力護航，為企業產品快速進入市場邁出了夯實的步伐。
本次輔導客戶委托的整個項目過程中，匯得醫療全程參與并輔導企業從產品選品指導、廠房布局規劃和設計、施工過程技術支持、產品設計開發指導、檢驗檢測機構篩選、機構對接和檢測跟蹤、產品臨床評價、臨床數據、臨床文獻技術支持、產品技術指標深入分析、產品關聯的法規和標準培訓、質量體系策劃、搭建、體系運行和體系考核陪審、產品注冊資料撰寫指導、注冊申報遞交、審評專家技術溝通、產品注冊發補資料梳理、技術再審評溝通直至獲得注冊證為止。通過匯得醫療的專業和技術、臨床、體系和法規注冊團隊化的項目高效服務流程，大大提高項目實施效率、通過精準獲證的注冊路徑和技術溝通策略規劃及客戶的完整技術對接配合，針對產品可用性分析、產品技術要求、臨床評價策略、風險管理等核心安全、有效的產品技術專題，充分識別要求、提前預判與過程企業、檢測、臨床和審評的多方有效溝通，直接高效地給出注冊認證技術解決方案，最終助力企業成功邁出了敲開項目得以順利的提交、審核、發補、獲得產品注冊證證書的該產品醫療器械市場準入大門的堅實一步。
匯得醫療CRO專注于為醫療器械產業企業提供端到端、點對點的一站式·全方位醫工轉化到全球注冊技術服務，聚焦于醫療器械全生命周期管理服務，致力于打造器械創新技術服務平臺，搭建“醫”“研”“學”“檢”“產”“用”融合生態服務提供全流程解決方案。
匯得醫療的服務包括不限于：產品注冊批文轉讓、科技成果和醫工轉化、產品注冊前可研報告、可用性評價、產品選品、創新器械申報、 注冊人&備案人CDO、CDMO、全球注冊（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評價（豁免、對比、試驗、文獻、數據、CER）、廠房選址&設計規劃、施工&監理&維保、設備選型&配置、專業人員委培&引薦、質量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業常年顧問、企業合規咨詢、檢驗檢測代理、產品改進、醫學翻譯、器械UDI、生產GMP&經營GSP軟件、PMS系統、CDMO注冊人ERP系統、委托滅菌驗證、產業招商、委托營銷（CSO）、醫保收費編碼申請、財稅與投融資（CIFO)、第三方外包審核、企業管理孵化等醫療器械全產業鏈供需解決方案服務。
匯得醫療本著“立足灣區，服務中國、目標全球，打造智慧型、一站式醫療產業鏈服務”的企業愿景，致力于肩負為企業提供全生命周期保駕護航使命。我們與科研、醫生、認證、檢測、臨床、協會及各監管部門建立有效溝通，擁有強大的資源互動脈絡。我們與行業超過1500+企業簽訂常年合規顧問和管理外包服務，累計服務超過2000個品種（覆蓋血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復、眼科、輸注護理、中醫、口腔、骨科、婦科、醫美、軟件和IVD等）獲得超過5000張全球認證證書，行業超過5000家企業選擇并認可了我們的一站式醫療技術服務。
