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      熱烈祝賀，由我們匯得醫(yī)療CRO輔導(dǎo)合作的客戶廣西啟誠(chéng)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的【遠(yuǎn)紅外治療凝膠】產(chǎn)品成功獲批廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，意味著該產(chǎn)品可以在國(guó)內(nèi)醫(yī)美醫(yī)療市場(chǎng)開(kāi)啟合法生產(chǎn)與銷售服務(wù)，確保產(chǎn)品的持續(xù)安全性和有效性，匯得醫(yī)療憑借其卓越的技術(shù)實(shí)力和豐富的醫(yī)療器械行業(yè)全球注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供了精準(zhǔn)、高效的產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù)，確保了“遠(yuǎn)紅外治療凝膠”產(chǎn)品能夠順利上市。

 “遠(yuǎn)紅外治療凝膠”正式獲批（圖源：NMPA）

      廣西啟誠(chéng)藥業(yè)有限公司是一家專業(yè)從事衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品、生物醫(yī)用材料、保健食品、研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司立足于生物醫(yī)用材料的研發(fā)和轉(zhuǎn)化，以基因工程技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)可再生材料與組織工程為主導(dǎo)，致力于醫(yī)用婦科凝膠、熱敷貼、透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)用生物材料的開(kāi)發(fā)和醫(yī)美產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，公司的產(chǎn)品因其良好的性能和安全、有效性在醫(yī)美醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

本次獲證產(chǎn)品：遠(yuǎn)紅外治療凝膠

產(chǎn)品分類依據(jù)：為09 物理治療器械-02 溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：由凝膠和PE軟管組成。凝膠主要由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、聚乙烯醇、甘油、二甲基硅油、苯氧乙醇、吐溫80、純化水組成。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品可促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于肩周炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、骨質(zhì)增生、腱鞘炎、扭挫傷的輔助治療。

產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)：需要關(guān)注成膜性、相對(duì)密度、阻菌性、阻水性、水蒸氣透過(guò)性、舒適性、黏度、配套包材、酸堿度、重金屬、無(wú)菌等要求。

產(chǎn)品研究關(guān)注點(diǎn)：在產(chǎn)品研究方面，對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在試驗(yàn)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，透皮吸收研究、無(wú)藥理吸收研究、滅菌驗(yàn)證等研究。

      廣西啟誠(chéng)藥業(yè)有限公司遠(yuǎn)紅外治療凝膠獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，這不僅是醫(yī)美市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品符合法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了醫(yī)美醫(yī)療國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)內(nèi)醫(yī)美顏值市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)，相信不久的將來(lái)將為廣大求美者提供領(lǐng)先時(shí)代潮流的醫(yī)美新體驗(yàn)，同時(shí)，伴隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)美器械的全球化，雙方將進(jìn)一步合作對(duì)接全球化產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。

遠(yuǎn)紅外治療凝膠的作用與功效：

      遠(yuǎn)紅外治療凝膠是一種利用遠(yuǎn)紅外線技術(shù)來(lái)緩解疼痛和促進(jìn)血液循環(huán)的外用治療產(chǎn)品。以下是其主要作用與功效：

1. 緩解疼痛

遠(yuǎn)紅外治療凝膠通過(guò)發(fā)射遠(yuǎn)紅外線，能夠改善局部血液循環(huán)，帶走引起疼痛的代謝廢物，如乳酸等，從而緩解疼痛。

對(duì)于關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出等疾病引起的疼痛，遠(yuǎn)紅外凝膠可以通過(guò)改善局部血液循環(huán)和減輕炎癥反應(yīng)來(lái)緩解疼痛癥狀。

2. 消炎消腫

遠(yuǎn)紅外線的熱效應(yīng)可以促進(jìn)局部組織的代謝，增強(qiáng)白細(xì)胞的吞噬能力，加速炎癥介質(zhì)的吸收和代謝，從而起到消炎消腫的作用。

對(duì)于扭傷、拉傷等引起的局部腫脹和炎癥，使用遠(yuǎn)紅外凝膠可以促進(jìn)腫脹消退，減輕炎癥反應(yīng)。

3.促進(jìn)組織修復(fù)

遠(yuǎn)紅外輻射可以促進(jìn)細(xì)胞的增殖和分化，加速組織修復(fù)和再生。

對(duì)于一些慢性潰瘍、燒傷創(chuàng)面等，遠(yuǎn)紅外凝膠可以促進(jìn)創(chuàng)面愈合，縮短康復(fù)時(shí)間。

4.促進(jìn)血液循環(huán)

遠(yuǎn)紅外治療凝膠能夠發(fā)射遠(yuǎn)紅外線，這種遠(yuǎn)紅外線可以穿透皮膚，深入到皮下組織。與人體細(xì)胞產(chǎn)生共振效應(yīng)，促使血管擴(kuò)張，從而加速血液的流動(dòng)。

良好的血液循環(huán)能夠?qū)⒀鯕夂蜖I(yíng)養(yǎng)物質(zhì)更快地輸送到身體各個(gè)部位，維持身體正常的生理功能。

      根據(jù)發(fā)布的2022年7月13日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布的《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，遠(yuǎn)紅外凝膠產(chǎn)品描述及預(yù)期用途如下：由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉和卡波姆組成。通過(guò)遠(yuǎn)紅外陶瓷粉發(fā)射遠(yuǎn)紅外波，作用于人體頸椎、肩周、骨質(zhì)增生、腰椎關(guān)節(jié)部位，以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解肌痙攣、降低椎間盤內(nèi)壓力、促進(jìn)局部組織微循環(huán)、水腫消退、降低纖維結(jié)締組織張力，起到止痛和促進(jìn)患肢神經(jīng)肌肉功能的恢復(fù)，從而達(dá)到對(duì)頸椎、肩周炎、腰肌勞損、膝關(guān)節(jié)引起疼痛的輔助治療。用于頸椎病、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出、跌打損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、小兒止咳的輔助治療。分類編碼：09-02

      本次獲證的順利執(zhí)行，離不開(kāi)企業(yè)和匯得醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)的精誠(chéng)合作，彼此信任，充分體現(xiàn)了匯得醫(yī)療管家式·陪伴式全方位服務(wù)的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)也要感謝審評(píng)老師嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徳u(píng)技術(shù)服務(wù)工作，以及高效的審評(píng)速度和專業(yè)的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)溝通，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)市場(chǎng)準(zhǔn)入助力護(hù)航，為企業(yè)產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)邁出了夯實(shí)的步伐。

      本次輔導(dǎo)客戶委托的整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中，匯得醫(yī)療全程參與并輔導(dǎo)企業(yè)從產(chǎn)品選品指導(dǎo)、廠房布局規(guī)劃和設(shè)計(jì)、施工過(guò)程技術(shù)支持、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)篩選、機(jī)構(gòu)對(duì)接和檢測(cè)跟蹤、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)技術(shù)支持、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)深入分析、產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、質(zhì)量體系策劃、搭建、體系運(yùn)行和體系考核陪審、產(chǎn)品注冊(cè)資料撰寫指導(dǎo)、注冊(cè)申報(bào)遞交、審評(píng)專家技術(shù)溝通、產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)資料梳理、技術(shù)再審評(píng)溝通直至獲得注冊(cè)證為止。通過(guò)匯得醫(yī)療的專業(yè)和技術(shù)、臨床、體系和法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)化的項(xiàng)目高效服務(wù)流程，大大提高項(xiàng)目實(shí)施效率、通過(guò)精準(zhǔn)獲證的注冊(cè)路徑和技術(shù)溝通策略規(guī)劃及客戶的完整技術(shù)對(duì)接配合，針對(duì)產(chǎn)品可用性分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)策略、風(fēng)險(xiǎn)管理等核心安全、有效的產(chǎn)品技術(shù)專題，充分識(shí)別要求、提前預(yù)判與過(guò)程企業(yè)、檢測(cè)、臨床和審評(píng)的多方有效溝通，直接高效地給出注冊(cè)認(rèn)證技術(shù)解決方案，最終助力企業(yè)成功邁出了敲開(kāi)項(xiàng)目得以順利的提交、審核、發(fā)補(bǔ)、獲得產(chǎn)品注冊(cè)證證書(shū)的該產(chǎn)品醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入大門的堅(jiān)實(shí)一步。

      隨著醫(yī)美顏值醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、醫(yī)美行業(yè)的迅速發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)紛紛進(jìn)入醫(yī)美顏值市場(chǎng)，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。為了確保醫(yī)美產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，國(guó)家和地方不斷加大對(duì)醫(yī)美產(chǎn)品的監(jiān)管力度。在這個(gè)背景下，醫(yī)美產(chǎn)品的合規(guī)化變得尤為重要和緊迫。

      作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)機(jī)構(gòu)，我們擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)美專案項(xiàng)目服務(wù)團(tuán)隊(duì)，我們深知合規(guī)化對(duì)于醫(yī)美企業(yè)的重要性。通過(guò)確保產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以提高品牌的知名度，并在市場(chǎng)上占據(jù)有利地位。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將與您緊密合作，為您提供全面的合規(guī)化解決方案，匯得醫(yī)療服務(wù)覆蓋的醫(yī)美顏值企業(yè)200+和產(chǎn)品類型50+成功獲得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，醫(yī)美客戶類型包括不限于：醫(yī)美科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)美器械（美容儀器企業(yè)），醫(yī)美敷料類（化妝品，日化業(yè)），醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)（大康健?護(hù)理類機(jī)構(gòu)）等單位，醫(yī)美產(chǎn)品類型包括不限于【?醫(yī)美射頻，IPL、激光，超聲，紅藍(lán)光，紫外線皮膚、光子嫩膚，激光生發(fā)，皮膚篩查，毛發(fā)，減脂，提拉，緊致，醫(yī)美軟件，皮膚管理】等品種以及醫(yī)美相關(guān)的敷料品種包括不限于【凍干粉、凍干纖維、疤痕修復(fù)、防曬、保濕、生殖護(hù)理、私密護(hù)理、頭部護(hù)理、眼部護(hù)理、鼻部護(hù)理、面部護(hù)理、口腔護(hù)理等凝膠，噴劑，膏體，液體，修復(fù)貼類】等品種，我們?yōu)橄嚓P(guān)醫(yī)美企業(yè)提供行業(yè)內(nèi)最新的法規(guī)和政策動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)始終處于合規(guī)的軌道上。與我們合作，您可以放心將合規(guī)化交由我們來(lái)處理，讓您專注于產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)拓展，為您的企業(yè)帶來(lái)更大的成功和成長(zhǎng)。

      匯得醫(yī)療CRO專注于為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)提供端到端、點(diǎn)對(duì)點(diǎn)的一站式·全方位醫(yī)工轉(zhuǎn)化到全球注冊(cè)技術(shù)服務(wù)，聚焦于醫(yī)療器械全生命周期管理服務(wù)，致力于打造器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，搭建“醫(yī)”“研”“學(xué)”“檢”“產(chǎn)”“用”融合生態(tài)服務(wù)提供全流程解決方案。

      匯得醫(yī)療的服務(wù)包括不限于：產(chǎn)品注冊(cè)批文轉(zhuǎn)讓、科技成果和醫(yī)工轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊(cè)前可研報(bào)告、可用性評(píng)價(jià)、產(chǎn)品選品、創(chuàng)新器械申報(bào)、 注冊(cè)人&備案人CDO、CDMO、全球注冊(cè)（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、MDL、UKCA、TGA、ANVISA、INMETRO、PMDA、KFDA）、CRO臨床評(píng)價(jià)（豁免、對(duì)比、試驗(yàn)、文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、CER）、廠房選址&設(shè)計(jì)規(guī)劃、施工&監(jiān)理&維保、設(shè)備選型&配置、專業(yè)人員委培&引薦、質(zhì)量體系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP、BGMP、KGMP）建立、企業(yè)常年顧問(wèn)、企業(yè)合規(guī)咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)代理、產(chǎn)品改進(jìn)、醫(yī)學(xué)翻譯、器械UDI、生產(chǎn)GMP&經(jīng)營(yíng)GSP軟件、PMS系統(tǒng)、CDMO注冊(cè)人ERP系統(tǒng)、委托滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)招商、委托營(yíng)銷（CSO）、醫(yī)保收費(fèi)編碼申請(qǐng)、財(cái)稅與投融資（CIFO)、第三方外包審核、企業(yè)管理孵化等醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈供需解決方案服務(wù)。

      匯得醫(yī)療本著“立足灣區(qū)，服務(wù)中國(guó)、目標(biāo)全球，打造智慧型、一站式醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)”的企業(yè)愿景，致力于肩負(fù)為企業(yè)提供全生命周期保駕護(hù)航使命。我們與科研、醫(yī)生、認(rèn)證、檢測(cè)、臨床、協(xié)會(huì)及各監(jiān)管部門建立有效溝通，擁有強(qiáng)大的資源互動(dòng)脈絡(luò)。我們與行業(yè)超過(guò)1500+企業(yè)簽訂常年合規(guī)顧問(wèn)和管理外包服務(wù)，累計(jì)服務(wù)超過(guò)2000個(gè)品種（覆蓋血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康復(fù)、眼科、輸注護(hù)理、中醫(yī)、口腔、骨科、婦科、醫(yī)美、軟件和IVD等）獲得超過(guò)5000張全球認(rèn)證證書(shū)，行業(yè)超過(guò)5000家企業(yè)選擇并認(rèn)可了我們的一站式醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。