【醫(yī)械知識(shí)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣常見(jiàn)問(wèn)題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣的目的有什么？
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、臨床應(yīng)用等，明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項(xiàng)目也將不同。常見(jiàn)的留樣目的有以下幾種：
（1）用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯：生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品特點(diǎn)明確可追溯項(xiàng)目，如無(wú)菌性能、物理性能。
（2）用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯：對(duì)于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料，生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣，用于成品質(zhì)量部分性能指標(biāo)追溯或原材料質(zhì)量追溯。
（3）用于穩(wěn)定性研究：生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)時(shí)，用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品留樣方面常遇到以下問(wèn)題：
1.留樣目的不明確
生產(chǎn)企業(yè)需要明確留樣的目的，如用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯、原材料質(zhì)量追溯或穩(wěn)定性研究。不同的目的將決定留樣的數(shù)量和質(zhì)量要求。
2.留樣管理制度不完善
企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理制度，明確留樣的目的、樣品選擇、比例或數(shù)量、觀察方法等，并保持相關(guān)記錄。
3.留樣樣品選擇不當(dāng)
原則上應(yīng)選擇成品留樣，但對(duì)于特定產(chǎn)品，可能需要選擇原材料或其他形式的產(chǎn)品替代物留樣。選擇的留樣樣品應(yīng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品。
4.留樣室條件不符合要求
留樣室應(yīng)有足夠的空間和適宜的環(huán)境條件，如溫度和濕度控制，以保障留樣產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。
5.留樣比例或數(shù)量不足
留樣的比例或數(shù)量應(yīng)能滿(mǎn)足質(zhì)量可追溯檢測(cè)的需要，特別是對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣。
6.留樣檢驗(yàn)或觀察不規(guī)范
企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行留樣檢驗(yàn)或觀察，并保留觀察記錄。觀察的頻次或周期應(yīng)根據(jù)留樣目的和產(chǎn)品的特性來(lái)確定。
