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（附全文）器審中心關(guān)于征求《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》

=器審中心=

《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》

公開征求

各有關(guān)單位：

根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年5月6日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

附件

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是針對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申請和變更注冊申請的情形。本指導(dǎo)原則針對人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進行撰寫，其他未盡事宜應(yīng)當符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等相關(guān)法規(guī)要求。

本文所述人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學方法在內(nèi)的核酸檢測技術(shù)，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列為檢測目的，對人宮頸脫落上皮細胞進行體外定性檢測的試劑，以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒，或同時鑒定感染HPV的基因型別。此類試劑在臨床上用于：（1）篩查宮頸細胞學檢查為ASC-US（意義未確定的非典型鱗狀上皮細胞）結(jié)果的患者，以確定是否需要進行陰道鏡檢查（以下簡稱ASC-US人群分流用途）；（2）對于30歲及以上的女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，與宮頸細胞學檢查聯(lián)合進行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細胞學病史和其他風險因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理(以下簡稱宮頸癌聯(lián)合篩查用途)；（3）對于某年齡段（根據(jù)臨床試驗結(jié)果而定）女性，通過檢測是否有高危型HPV感染，進行宮頸癌篩查，此檢測結(jié)合細胞學病史和其他風險因素的評估、以及臨床診療和篩查指南的要求，用于指導(dǎo)患者的管理（以下簡稱宮頸癌初篩用途）。除此以外，若申請人提出其他的預(yù)期用途，則應(yīng)詳細描述相關(guān)的臨床背景信息和該檢測與臨床用途的相關(guān)性，并在臨床試驗中充分驗證相關(guān)的臨床意義。本指導(dǎo)原則僅針對上述三種預(yù)期用途提出相關(guān)要求。

這里所述的HPV核酸檢測試劑是指可同時檢測多種基因型HPV但不能對陽性結(jié)果進行基因分型的試劑，HPV基因分型試劑是指檢測多種基因型HPV的同時可以對HPV陽性結(jié)果進行基因分型的試劑。

本指導(dǎo)原則適用的檢測方法主要指基于核酸檢測的分子生物學技術(shù)。現(xiàn)有HPV核酸檢測技術(shù)主要包括雜交捕獲法、酶切信號放大法、PCR-熒光探針法、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的核酸擴增技術(shù)、PCR-雜交法以及高通量測序技術(shù)等。這些方法在性能評價上可能會略有差異，但在技術(shù)指標方面均適用于本指導(dǎo)原則，以下有關(guān)注冊申報資料的要求主要針對PCR-熒光探針法提出，其他方法學試劑應(yīng)針對產(chǎn)品自身特點進行相應(yīng)補充或修正。

二、注冊審查要點