答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)常見(jiàn)問(wèn)題（第十三篇）
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答疑匯總
分析性能研究中干擾試驗(yàn)的分析物濃度水平有何要求？
在對(duì)可疑干擾物質(zhì)進(jìn)行干擾篩查或驗(yàn)證時(shí)，建議采用至少2個(gè)分析物水平的樣本，對(duì)于定性試劑建議采用弱陽(yáng)性水平樣本，對(duì)于定量試劑其濃度應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限附近。
質(zhì)控品預(yù)期用途描述應(yīng)明確與其配套使用的試劑盒來(lái)源和名稱(chēng)，例如：與本公司生產(chǎn)的***檢測(cè)試劑盒（***法）配套使用，用于***項(xiàng)目的質(zhì)量控制。
無(wú)源產(chǎn)品MRI兼容性是否需在技術(shù)要求的性能指標(biāo)部分進(jìn)行規(guī)定？
MRI兼容性屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容，申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供MRI兼容性評(píng)價(jià)報(bào)告，但不需在性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定，建議將MRI兼容性信息以技術(shù)要求附錄方式給予描述。
對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？
若器械生產(chǎn)過(guò)程中加入了預(yù)期對(duì)人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗(yàn)證在生產(chǎn)過(guò)程中完全去除時(shí)，或者當(dāng)加工助劑對(duì)人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時(shí) ，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目，同時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。
來(lái)源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
