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為提高我市第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料質(zhì)量，提升產(chǎn)品注冊效率，深入貫徹落實《進一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕47號）文件精神，切實加強對產(chǎn)品的靠前介入指導(dǎo)，我局決定開展第二類醫(yī)療器械注冊申報前置服務(wù)工作。

前置服務(wù)是指圍繞重點項目和重點產(chǎn)品，建立醫(yī)療器械注冊工作重心向產(chǎn)品申報前前移的工作機制。市局通過采用專人指導(dǎo)、主動對接、逐級下沉的方式，充分利用各部門醫(yī)療器械技術(shù)資源，加強與研制機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，對產(chǎn)品定型到正式申報前遇到的問題進行提前介入指導(dǎo)。

二、適用范圍

申請前置服務(wù)的產(chǎn)品需已完成設(shè)計開發(fā)、基本定型，研究過程真實受控，研究數(shù)據(jù)完整可溯源，涉及的研制機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)3年內(nèi)無重大違法違規(guī)記錄，同時還應(yīng)滿足下列要求之一：

（一）屬于《境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械在渝申報注冊指南》（渝藥監(jiān)〔2023〕23號）適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

（二）納入《重慶市藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點園區(qū)、重點企業(yè)、重點項目創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（渝藥監(jiān)〔2022〕34號）中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（三）納入《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》中的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。

（四）納入“渝藥創(chuàng)新鏈”中的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

三、前置服務(wù)分工職責(zé)

市局醫(yī)療器械注冊處作為牽頭單位，負責(zé)前置服務(wù)工作的總體管理并組織實施。市局醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品技術(shù)審評查驗中心、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心、檢查局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心等作為參與單位，依職能開展前置服務(wù)工作。

（一）市局醫(yī)療器械注冊處負責(zé)前置服務(wù)工作的綜合管理。包括前置服務(wù)產(chǎn)品的確定、組織成立具體產(chǎn)品的前置服務(wù)工作組、重大疑難問題的研究解決、服務(wù)過程文件匯總歸檔、服務(wù)過程監(jiān)督、組織跨部門的前置服務(wù)專題工作會議等工作。

（二）市局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)對申請前置服務(wù)的相關(guān)企業(yè)進行監(jiān)管情況審查。

（三）市藥品技術(shù)審評查驗中心負責(zé)對申請前置服務(wù)產(chǎn)品在技術(shù)審評和現(xiàn)場核查工作提供政策和技術(shù)支持。

（四）重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心負責(zé)對對申請前置服務(wù)產(chǎn)品在產(chǎn)品檢驗方面提供技術(shù)支持。

（五）檢查局和不良反應(yīng)監(jiān)測中心如發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、或者其他巨大風(fēng)險，提出退出建議。檢查局應(yīng)積極參與前置服務(wù)有關(guān)指導(dǎo)工作。

四、前置服務(wù)流程及要求

（一）申請單位按要求認真填寫《國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械前置服務(wù)項目申請表》（見附件1），并準(zhǔn)備相關(guān)佐證資料，向醫(yī)療器械注冊處提出申請。

（二）醫(yī)療器械注冊處于15個工作日內(nèi)對前置服務(wù)項目申請表及相關(guān)佐證資料進行審查。符合要求的，將申請表轉(zhuǎn)相關(guān)部門開展前置服務(wù)。

（三）建立服務(wù)人員分類調(diào)度機制。前置服務(wù)工作組根據(jù)確定項目的分工職責(zé)開展指導(dǎo)、回復(fù)工作，包括面對面現(xiàn)場、視頻會議、電話、電子郵件等溝通方式，并按要求完成相關(guān)工作記錄。必要時引入專家咨詢。典型共性問題可以梳理出來公布答疑。

（四）開展前置服務(wù)的部門在收到器械注冊處轉(zhuǎn)交的資料后及時開展前置服務(wù)，具體項目的牽頭部門定期向器械注冊處反饋前置服務(wù)情況。

五、退出情形

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形之一時，應(yīng)將其退出前置工作機制：

（一）研制機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)主動申請退出的；

（二）研制機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)無法繼續(xù)推進項目的；

（三）研制機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)不能主動配合參與單位開展工作的；

（四）產(chǎn)品存在重大技術(shù)問題無法取得進展的；

（五）生產(chǎn)企業(yè)在臨床試驗核查、飛行檢查或監(jiān)督抽查中出現(xiàn)嚴重不合格，導(dǎo)致停產(chǎn)整頓的；

（六）其他應(yīng)當(dāng)退出的情形。

對于需退出的產(chǎn)品，由相關(guān)參與單位填寫《前置服務(wù)項目退出情況說明表》（見附件2）。申請單位主動申請退出前置服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊處提交自行退出聲明，并加蓋單位公章。醫(yī)療器械注冊處通知各參與單位終止服務(wù)。

六、其他

（一）前置服務(wù)僅對前置服務(wù)產(chǎn)品作整體合規(guī)性技術(shù)指導(dǎo)，解決相關(guān)技術(shù)難題，不作是否準(zhǔn)予注冊的決定。通過前置服務(wù)符合注冊申報要求的，市藥品技術(shù)審評查驗中心可以視情況進行快速審評。

（二）參與前置服務(wù)的單位依各自職能建立相關(guān)工作程序。

（三）參與前置服務(wù)單位應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)、工作紀(jì)律，保守國家秘密和相關(guān)企業(yè)與研制機構(gòu)的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

（四）本文件的規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

（五）前置服務(wù)工作采取分批實施、重點推進的方式進行，市局將根據(jù)試點運行情況對本文件適時修訂。

（六）本文件自發(fā)布之日起實施。

注：1.申請單位佐證材料可另附頁。2.申請單位對虛假申請、違法違規(guī)行為自行承擔(dān)法律責(zé)任。3.此表一式多份，由各單位存檔。

來源|重慶藥監(jiān)

編輯 | 聞道