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1.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定，認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等要求。按照分類界定工作規(guī)程，對(duì)于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，在分類界定結(jié)果明確后，再開展產(chǎn)品注冊(cè)工作。

2.建立常態(tài)化回顧性檢查工作機(jī)制。嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整相關(guān)要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正高類低批、高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊(cè)備案等問題。

3.加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員及注冊(cè)人備案人分類界定的培訓(xùn)、指導(dǎo)工作，提升分類界定工作能力和質(zhì)量。

嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》等法規(guī)文件要求，督導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人及時(shí)掌握新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況、識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)差異，對(duì)涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，指導(dǎo)企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)限完成檢驗(yàn)、變更注冊(cè)等工作。在技術(shù)審評(píng)備案中，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的審核，保障注冊(cè)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.清理規(guī)范通用名稱。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等規(guī)定，對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械，規(guī)范統(tǒng)一通用名稱。

2.清理規(guī)范規(guī)格型號(hào)。對(duì)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)設(shè)定不科學(xué)、與預(yù)期目的不相符、不具備生產(chǎn)條件等問題，責(zé)令注冊(cè)人備案人進(jìn)行注冊(cè)變更，核減規(guī)格型號(hào)。

3.加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)材料審查。建立注冊(cè)申報(bào)材料審查程序，對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)資料開展合規(guī)性審查，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料虛假、內(nèi)容混亂、與申報(bào)產(chǎn)品明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的，不予受理注冊(cè)申請(qǐng)。

嚴(yán)格按照免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品描述，判定產(chǎn)品是否屬于免于臨床評(píng)價(jià)目錄內(nèi)產(chǎn)品，不擅自解釋或者擴(kuò)大目錄產(chǎn)品范圍。按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述產(chǎn)品進(jìn)行等同性論證。對(duì)于開展臨床評(píng)價(jià)的，嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或者具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告開展審查。對(duì)于采取同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證，對(duì)比器械必須與申報(bào)產(chǎn)品具有相同的適用范圍、相同或相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；技術(shù)特征和生物學(xué)特性有差異的，必須有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全性、有效性。

按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制（試行）的通知》要求，制定首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理工作規(guī)范，規(guī)范注冊(cè)審評(píng)審批行為。確定首個(gè)產(chǎn)品應(yīng)對(duì)照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫查詢比對(duì)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途等內(nèi)容進(jìn)行判定。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》開展技術(shù)審評(píng)，有適用的醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的，應(yīng)按照指導(dǎo)原則進(jìn)行審評(píng)，無適用指導(dǎo)原則的應(yīng)當(dāng)在首個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后及時(shí)編制審評(píng)要點(diǎn)。首個(gè)產(chǎn)品必須開展臨床評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，首個(gè)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。必須進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，核查時(shí)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)必須進(jìn)行集體決策，必要時(shí)召開專家咨詢會(huì)議。加強(qiáng)與國(guó)家局器審中心的溝通，做好首個(gè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集并上傳至國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。

1.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，對(duì)新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在備案后60日內(nèi)完成監(jiān)督檢查。對(duì)已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期開展監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查管理制度和工作程序、機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理等內(nèi)容。

2.對(duì)省內(nèi)申辦者開展的項(xiàng)目實(shí)施臨床試驗(yàn)抽查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施以及數(shù)據(jù)采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告等內(nèi)容真實(shí)性、一致性等內(nèi)容，保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，對(duì)存在缺陷的責(zé)令限期整改并跟蹤整改。

1.依據(jù)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》等規(guī)定，完善第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

2.重點(diǎn)檢查注冊(cè)申請(qǐng)人是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（含委托生產(chǎn)）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保障在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行。設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。

3.結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。加強(qiáng)注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查，產(chǎn)品真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。

4.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合其產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)檢查人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、質(zhì)量控制、記錄控制等內(nèi)容。

5.對(duì)注冊(cè)人委托其他企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查受托研發(fā)、受托生產(chǎn)是否得到有效監(jiān)測(cè)和控制。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查。跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》等要求開展檢查。

自查整改階段（2024年4月20日－5月20日）

省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)按照方案要求對(duì)已注冊(cè)備案、在研、在檢、在審及擬申報(bào)產(chǎn)品開展全面自查自糾，查找存在的問題，針對(duì)查找出的問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定整改措施,采取變更注冊(cè)、變更備案、重新備案及主動(dòng)撤回撤銷等措施及時(shí)整改。通過提供虛假資料取得注冊(cè)證（備案）情形的，主動(dòng)申請(qǐng)注銷或取消備案。不符合要求的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品命名情形的主動(dòng)進(jìn)行變更注冊(cè)。2024年5月20日之前將自查整改報(bào)告及需變更注冊(cè)（備案）申請(qǐng)，送省局或所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（一類產(chǎn)品備案）。省、市藥品監(jiān)督管理部門收到申報(bào)后，3個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)相應(yīng)工作。省局將注冊(cè)人、備案人自查和整改情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。

省藥品審核查驗(yàn)中心結(jié)合職責(zé)，圍繞本方案主要任務(wù)適時(shí)組織開展自查。

專項(xiàng)檢查階段（2024年5月21日－10月31日）

省局采取“雙隨機(jī)”方式組織開展抽查，重點(diǎn)檢查敷料類、遠(yuǎn)紅外貼、磁療貼、婦科凝膠等產(chǎn)品。對(duì)已注冊(cè)備案產(chǎn)品開展清理規(guī)范，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，依法吊銷注冊(cè)證書或取銷備案并立案查處。對(duì)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范問題，責(zé)令進(jìn)行補(bǔ)充資料和整改。對(duì)于申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品采取材料審查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)資料抄襲、數(shù)據(jù)虛假的依法退審并立案查處。對(duì)已經(jīng)完成注冊(cè)質(zhì)量體系核查尚未批準(zhǔn)的，組織人員進(jìn)行回顧性檢查，檢查通過經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)放注冊(cè)證。

對(duì)自查自糾不到位、投訴舉報(bào)問題多、質(zhì)量存在重大風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)采取專人駐企方式進(jìn)行督導(dǎo)，省局適時(shí)組織安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，及時(shí)解決重點(diǎn)難點(diǎn)問題。

各市（地）市場(chǎng)監(jiān)管局組織對(duì)已備案產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，加強(qiáng)備案資料核查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、說明書和標(biāo)簽等內(nèi)容與備案是否一致的問題，及時(shí)糾正高類低備、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案問題。

省局將對(duì)各市（地）市場(chǎng)監(jiān)管局第一類醫(yī)療器械備案檢查整改情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

鞏固提高階段（2024年11月1日－12月1日）

省、市藥品監(jiān)管部門要根據(jù)自查自糾和專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真梳理審評(píng)審批中的疏漏和不足，制定整改臺(tái)賬，明確責(zé)任人和整改期限，不斷完善工作機(jī)制和制度，統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和流程，切實(shí)提高審評(píng)審批能力和質(zhì)量。各市（地）市場(chǎng)監(jiān)管局于2024年12月1日前將相關(guān)工作開展情況總結(jié)報(bào)送省局。