答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第十五篇）
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答疑匯總
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械如何進(jìn)行血栓形成試驗？
經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械與循環(huán)血液直接接觸，根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)需進(jìn)行血栓評價。GB/T 16886.4-2022中血栓試驗分為體外試驗、體內(nèi)/半體內(nèi)試驗，對于經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換和修復(fù)器械推薦進(jìn)行內(nèi)體血栓形成試驗。可通過原位植入動物試驗進(jìn)行血栓形成評價，同時需要結(jié)合該產(chǎn)品的臨床使用及相關(guān)指南，明確動物試驗中抗凝藥物使用劑量并論證其合理性，綜合分析對血栓形成試驗結(jié)果的影響。此外，應(yīng)提供動物試驗中血栓形成結(jié)果可接受性的支持依據(jù)。
3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？
定制式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋）：由鈷鉻合金粉末通過3D激光熔鑄打印技術(shù)制成內(nèi)冠和外部義齒瓷粉（即烤瓷粉、糊劑、釉粉、釉水）燒結(jié)組成。為使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)，用于牙體、牙列缺失或缺損的固定修復(fù)。按照第二類醫(yī)療器械管理的，分類編碼：17-06-04。
正畸絲產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊單元？
因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊單元，結(jié)合YY/T 0625-2016《牙科學(xué) 正畸絲》，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應(yīng)為不同的注冊單元。
申請人應(yīng)提交涂層所有相關(guān)信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結(jié)合的原理以及涂層實現(xiàn)潤滑作用的機(jī)制，必要時提供相應(yīng)的證明資料。明確產(chǎn)品的涂層成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關(guān)注原材料物質(zhì)殘留，必要時在原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
