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根據(jù)《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質(zhì)量分數(shù)范圍的義齒制作用合金應劃分為不同的注冊單元。

手術包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途。預期用途不同的手術包不作為同一單元，例如“一次性使用無菌產(chǎn)包”和“一次性使用無菌導尿包”。

其次考慮包內(nèi)組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同，則可以作為一個注冊單元。

一次性使用活體取樣鉗和重復使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗建議劃分為不同注冊單元，配合軟式內(nèi)窺鏡用取樣鉗與配合硬式內(nèi)窺鏡用活體取樣鉗應劃分為不同注冊單元。