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自治區(qū)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊收費指南

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。本指南適用于注冊申請人申請上述相關(guān)行政許可事項時注冊費的繳納及退費的辦理，

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)《醫(yī)療器注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號)《自治區(qū)發(fā)展改革委  自治區(qū)財政廳關(guān)于調(diào)整藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》(新發(fā)改收費〔2024】158號)。

備注：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。

（一）注冊申請人向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心（以下簡稱受理中心）遞交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊或變更注冊申請材料，符合受理審查要求的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局出具《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局境內(nèi)再注冊申請受理通知書》《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊審批繳費通知書》《非稅收入繳款通知單》。注冊申請人在收到后15個工作日內(nèi)完成繳款，并打印紙質(zhì)《非稅收入一般繳款書（電子）》。

（二）繳款方式：

1. 根據(jù)《非稅收入繳款通知單》標(biāo)明的開戶銀行，賬號直接網(wǎng)銀匯款；

2. 打印紙質(zhì)《非稅收入繳款通知單》，加蓋銀行預(yù)留印鑒，前往銀行柜臺辦理繳款；

3. 掃描《非稅收入繳款通知單》上的二維碼辦理繳款。

如選擇第一種繳款方式，請務(wù)必與匯款當(dāng)日將注明產(chǎn)品名稱和繳款碼的匯款憑據(jù)傳真至0991-4336082，并與受理中心電話確認(rèn)，一面影響審評審批進度。

(三)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后，注冊申請人主動提出撤回注冊申請或自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號)的規(guī)定，注冊申請人已繳納的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費不予退回，注冊申請人再次提出注冊申請時，應(yīng)當(dāng)重新繳納注冊費。申請人未按時繳納注冊費的，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》注冊程序自行終止。

注冊申請人申請辦理退費手續(xù)的，向受理中心提交下述材料:

（一）《退付申請表》(附表);

（二）《非稅收入一般繳款書(電子)》;

（三）匯款憑據(jù)。

對于符合下列退費條件的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局將按規(guī)定辦理退費手續(xù):

（一）因注冊申請人原因錯匯的；

（二）對于注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊或延續(xù)注冊，經(jīng)審評審批確認(rèn)為第一類或者第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的;

（三）其他根據(jù)相關(guān)規(guī)定應(yīng)予以退費的:

繳費咨詢電話:0991-4336082:

受理中心咨詢電話:0991-4336082:

投訴舉報受理部門:自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局機關(guān)紀(jì)委，聯(lián)系電話:0991-4336138.

退付申請表