答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第十八篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十八篇。
答疑匯總
內毒素是產生發熱反應的原因之一。直接或間接與血管內、淋巴內或鞘內接觸的產品，或是可能與類似全身接觸的產品（如轉移器、導管和輸液組件）、或標識為無熱原的產品應評價內毒素。
對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目，提供研究報告。以無菌和非無菌兩種形式提供產品時，分別進行有效期的研究。
運輸穩定性通常通過模擬運輸試驗進行，通過模擬運輸過程中環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等，產品不會發生性能、功能改變，包裝系統具有保護產品的能力。經過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現象，測試產品性能功能是否符合要求，證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。對于含液體的醫療器械，還需考慮低溫或凍融情況。
按第二類醫療器械管理的高分子導管產品申報注冊原材料控制需要提供哪些資料？
說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準等。產品組成材料可以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品結構采用分層/分段結構的，應逐層/逐段分別進行描述；若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。若有涂層的，應列明涂層主要化學成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。原材料應具有穩定的供貨渠道以保障產品質量，提供所用原材料的質量控制標準和研究資料。
