答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問(wèn)題（第十七篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問(wèn)題匯總整理—第十七篇。
答疑匯總
按第二類醫(yī)療器械管理的氣道球囊導(dǎo)管類產(chǎn)品的產(chǎn)品描述結(jié)構(gòu)及組成材料如何描述？
除了需明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成圖示，所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)及材料供應(yīng)商等基本信息外，還需提供導(dǎo)管軸向剖面圖及球囊折疊結(jié)構(gòu)圖，針對(duì)導(dǎo)管的關(guān)鍵位置提供橫截面圖。
骨科外固定支架如何進(jìn)行力學(xué)性能研究？
力學(xué)性能研究應(yīng)涵蓋申報(bào)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)臨床使用條件，確定力學(xué)研究項(xiàng)目、參數(shù)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并提供其確定依據(jù)、理論基礎(chǔ)及相關(guān)驗(yàn)證資料，可參照ASTM F1541-17《外固定支架標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》提供產(chǎn)品力學(xué)性能相關(guān)研究資料。選擇代表性樣件時(shí)，可通過(guò)有限元分析或其他適用的分析方法。
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路生物相容性評(píng)價(jià)怎么做？
按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評(píng)價(jià)怎么做？
血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性、遺傳毒性等。對(duì)于首次需用于醫(yī)療器械的新材料，還需提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料。
來(lái)源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
