最近美國 FDA 開始逐漸恢復對我國制藥企業的現場檢查，一些企業已經收到 FDA 的檢查通知。檢查這個事情，即使那些最合規的工廠，在面對檢查時也可能會出現緊張情緒。一直做好迎檢準備在一定程度上可以降低焦慮。FDA 每年發布其調查活動手冊（IOM），其中第 5 章“企業檢查”，為檢查人員如何執行檢查提供了完整的細節。我們重點看下 FDA 針對制藥企業的檢查。一般來說，由監管事務辦公室（ORA）開展檢查，但是對于一些檢查，尤其是批準前檢查，藥品審評與研究中心（CDER）人員加入或獨立進行檢查的情況并不少見。
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