答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第二十一篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十一篇。
導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（3）必需采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
持有人發現或者獲知之日可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產醫療器械持有人應當自發現或獲知之日起30日內報告。
血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？
血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY0285.1-2017。但不同產品因其分段結構不同，需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應根據產品具體結構，在符合標準的基礎上對檢驗方法進行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。
（2）血管內導引器械在YY0450.1-2020標準的基礎上參考以上要求。
（3）用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。
血液透析機管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要成分的化學原料如無法找到原料藥注冊證明文件，是否采用符合中國藥典項下檢測項目的原料？
可以，檸檬酸消毒液申請人應同時將該化學原料生產質控納入自身生產體系管理范圍內。
