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政策扶持
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案的通知》（國發(fā)〔2022〕13號）、《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部 市場監(jiān)管總局關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強(qiáng)監(jiān)管體制改革的意見》（發(fā)改體改〔2023〕1786號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<扎實(shí)推進(jìn)高水平對外開放更大力度吸引和利用外資行動方案>的通知》（國辦發(fā)〔2024〕9號）、《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）的有關(guān)精神，推動南沙生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)一流醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，打造“大灣區(qū)醫(yī)藥港”，成為具有影響力國際化醫(yī)療服務(wù)高地，特制定本辦法。
本辦法所稱生物醫(yī)藥企業(yè)，是指主要從事藥品研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)療服務(wù)等業(yè)務(wù)的企業(yè)。
支持細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用，支持符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類遺傳資源開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。對符合條件的外商投資企業(yè)在基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用等領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)大開放試點(diǎn)的，按其年實(shí)際外資入資金額2%的比例給予獎勵。單個企業(yè)每年獎勵金額不超過1億元。
第二條 龍頭企業(yè)獎勵
對國際或國內(nèi)知名的生物醫(yī)藥企業(yè)（自2023年1月1日起至本辦法有效期最后1日期間發(fā)布的福布斯全球企業(yè)2000強(qiáng)或《制藥經(jīng)理人》（PharmExec）雜志評選出的全球制藥企業(yè)50強(qiáng)或中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)）在南沙設(shè)立全資或控股子公司（包含其子公司），購置土地投資新建生產(chǎn)、研發(fā)設(shè)施并竣工投產(chǎn)，且單個項(xiàng)目累計(jì)固定資產(chǎn)投資（不含土地購置費(fèi)）2億元以上的，按其累計(jì)固定資產(chǎn)投資（不含土地購置費(fèi)）的10%給予獎勵，單個企業(yè)獎勵總額不超過1億元，分3年按30%、30%、40%比例發(fā)放。本辦法有效期滿后3年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。
第三條 潔凈生產(chǎn)車間建設(shè)獎勵
對生物醫(yī)藥企業(yè)購置房產(chǎn)投資新建潔凈生產(chǎn)車間面積1000平方米以上并竣工投產(chǎn)，且單個項(xiàng)目累計(jì)固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按其累計(jì)固定資產(chǎn)投資的25%給予獎勵，單個企業(yè)獎勵總額不超過500萬元。本辦法有效期滿后1年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。 對生物醫(yī)藥企業(yè)租用場地投資新建潔凈生產(chǎn)車間面積1000平方米以上并竣工投產(chǎn)，且單個項(xiàng)目累計(jì)固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按其累計(jì)固定資產(chǎn)投資的15%給予獎勵，單個企業(yè)獎勵總額不超過300萬元。本辦法有效期滿后1年內(nèi)竣工投產(chǎn)的，也可享受本款扶持。
第四條 臨床試驗(yàn)獎勵
對承諾在南沙自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的1類生物制品、1類化學(xué)藥和1類中藥及天然藥物，取得臨床試驗(yàn)許可的，給予200萬元獎勵，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，給予1500萬元獎勵。單個企業(yè)每年1類生物制品、1類化學(xué)藥和1類中藥及天然藥物的獎勵金額總計(jì)不超過3000萬元。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意按Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品適用本款Ⅲ期臨床試驗(yàn)的獎勵。 對承諾在南沙自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的2類生物制品（不含2類體外診斷試劑）、2類化學(xué)藥和2類中藥及天然藥物，取得臨床試驗(yàn)許可的，給予100萬元獎勵，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，給予800萬元獎勵。單個企業(yè)每年2類生物制品（不含2類體外診斷試劑）、2類化學(xué)藥和2類中藥及天然藥物的獎勵金額總計(jì)不超過1600萬元。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意按Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)附條件批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品適用本款Ⅲ期臨床試驗(yàn)給予獎勵。
第五條 注冊證獎勵
對取得醫(yī)療器械注冊證（含遷入）并承諾在南沙自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的第二類創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、第三類創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，分別給予100萬元、300萬元（三類體外診斷試劑給予50萬元）、500萬元獎勵。單個企業(yè)每年獎勵金額不超過1000萬元（單個企業(yè)每年獎勵三類體外診斷試劑不超過3個）。 對取得新獸藥注冊證（含遷入）并承諾在南沙自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化（或委托生產(chǎn)）的第一類、第二類產(chǎn)品（不含獸醫(yī)診斷制品），分別給予100萬元、60萬元獎勵。單個企業(yè)每年獎勵金額不超過200萬元。
第六條 研發(fā)生產(chǎn)場地租金補(bǔ)貼
對于南沙生物醫(yī)藥企業(yè)上一會計(jì)年度研發(fā)投入1000萬元以上或營業(yè)收入1000萬元以上的，連續(xù)3個自然年對其在南沙租賃自用于研發(fā)、生產(chǎn)的場地租金的50%給予補(bǔ)貼，補(bǔ)貼租金單價(jià)不超過25元/月/平方米，單個企業(yè)每年場地租金補(bǔ)貼不超過200萬元且不超過實(shí)際租金支出。
第七條 新質(zhì)增長獎勵
對于年工業(yè)產(chǎn)值對比上一會計(jì)年度增長的生物醫(yī)藥企業(yè)，每新增長2000萬元，給予10萬元獎勵。
第八條 CRO/CMO/CDMO企業(yè)獎勵
對于任一會計(jì)年度營業(yè)收入超過2000萬元的CRO（合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)）、CMO（合同定制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）或CDMO（合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）企業(yè)在南沙設(shè)立的全資或控股子公司，為無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系的企業(yè)提供服務(wù)的，按其服務(wù)合同結(jié)算金額的5%給予獎勵，單個企業(yè)每年獎勵金額不超過1000萬元。
第九條 場景應(yīng)用獎勵
南沙企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所（下稱“合作機(jī)構(gòu)”）與南沙生物醫(yī)藥企業(yè)開展合作，且單筆合同結(jié)算額超過2000萬元的，按合同結(jié)算額的1%給予南沙合作機(jī)構(gòu)場景應(yīng)用獎勵，單個企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獎勵金額不超過500萬元。 符合國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的南沙臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為南沙生物醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的，按臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為南沙生物醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)收入年度總金額的5%給予獎勵，單個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年獎勵金額不超過300萬元。
（一）本辦法第四條、第五條、第八條、第九條可與《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號）疊加享受。對于同一項(xiàng)目，本辦法第二條、第三條不重復(fù)享受。
（二）申請獲得本辦法資金支持的事項(xiàng)或項(xiàng)目同時符合本區(qū)其他扶持規(guī)定的，按照就高不重復(fù)的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。企業(yè)可同時享受市和本區(qū)同一類型政策扶持，但對市級政策要求本區(qū)分擔(dān)部分應(yīng)在企業(yè)向本區(qū)申報(bào)扶持時予以扣除；對已獲得本區(qū)“一企一策”優(yōu)惠政策扶持的不再享受本辦法同類扶持措施支持。
（三）享受本辦法的扶持對象須簽訂相關(guān)承諾書，若扶持對象違反承諾的，應(yīng)將所獲扶持資金予以退回并按同期貸款市場報(bào)價(jià)利率（LPR）支付利息，并在三年內(nèi)不予受理該單位獎勵資金的申請。對惡意套取政府政策資金的企業(yè)，移交司法機(jī)關(guān)處理。
（四）本辦法提到的貨幣單位均以人民幣計(jì)算，涉及“不超過”“以上”“最高”“超過”“高于”的數(shù)額均包含本數(shù)。
（五）本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期至2027年4月30日。本辦法有效期內(nèi)如遇法律、法規(guī)或有關(guān)政策調(diào)整變化的，從其規(guī)定。
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來源|廣東藥監(jiān) 編輯 | 聞道
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