答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第二十二篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十二篇。
有源醫療器械的產品技術要求中，需要體現環境試驗要求嗎？
根據《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（ 2022 年第 8 號）》，環境試驗一般認為屬于穩定性評價項目，可不在產品技術要求中體現，但在注冊申報時需提交產品在各種工作環境和貯存、運輸環境適應性的相關研究資料。
如申報產品包含有多個配件/接口，并且預期與其他器械配合使用來實現預期用途的，在申報資料中的產品結構組成應如何描述？
對于產品結構組成的描述可以結合產品示意圖分別針對主機、配件（附件）、軟件（包含嵌入式軟件和獨立軟件）進行描述。對于主機部分可以針對內部主要部件、接口、控制面板（如控制按鍵、觸摸屏等）、顯示部分（如顯示屏等）、應用部分等進行描述。產品如含有多個組成部分的應說明其連接或組裝關系。對于與其他設備配合使用的器械應明確配套設備或附件的信息，并對于器械之間所存在的物理、電氣連接方式進行說明。配件（附件）部分如有區分標配件和選配件的情況應進行明確，并對于各配件（附件）與主機的連接（組裝）方式進行簡述。軟件部分應明確其型號及發布版本，并對軟件的主要功能進行闡述。獨立軟件還需對運行環境進行描述。
應確認外觀顏色變化是否涉及注冊證及其附件載明的內容，若涉及，應申請變更注冊。
根據《醫療器械分類目錄》《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》《醫療器械產品分類界定結果匯總》等分類界定相關文件，對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理，若還是不能明確管理類別的，則建議注冊申請人申請分類界定。
