答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第二十二篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第二十二篇。
注冊(cè)變更中，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？
變更注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表，應(yīng)僅對(duì)有變更的內(nèi)容編寫變更項(xiàng)目，未涉及變更的內(nèi)容無須填寫。申請(qǐng)人對(duì)所進(jìn)行變更項(xiàng)目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致，并在變更理由列中詳細(xì)描述變更的理由和依據(jù)。
編制獨(dú)立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求的要點(diǎn)有哪些
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。“性能指標(biāo)”包括通用要求、專用要求、安全要求，其中通用要求根據(jù)軟件產(chǎn)品特性進(jìn)行規(guī)范，不適用內(nèi)容在非臨床資料產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)中予以說明；專用要求符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如適用）要求，安全要求符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警）要求。其余要求可詳見《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》
注冊(cè)申請(qǐng)人是否可以分別委托兩家及以上的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)？
注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托兩家及以上的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)于同一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，但所委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)均為具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)）。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保障不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)中所檢測(cè)樣品的一致性，并對(duì)所有檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總形成完整的自檢報(bào)告。在所提交的申報(bào)資料中，注冊(cè)申請(qǐng)人除提交自檢報(bào)告之外、還應(yīng)提交所涉及的所有相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件、報(bào)告真實(shí)性自我保障證聲明，聲明所有檢測(cè)機(jī)構(gòu)中所檢測(cè)樣品的一致性。
對(duì)于獨(dú)立軟件產(chǎn)品，如何確定檢測(cè)單元？
獨(dú)立軟件檢測(cè)單元原則上與注冊(cè)單元相同，但若有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（含云計(jì)算）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個(gè)檢測(cè)單元。若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對(duì)應(yīng)的核心功能均需檢測(cè)（檢測(cè)對(duì)象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測(cè)。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
