答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第二十三篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第二十三篇。
定制式義齒在注冊檢驗(yàn)時(shí)，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號嗎？
根據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，在注冊過程中應(yīng)關(guān)注注冊檢驗(yàn)選擇的典型型號是否能夠覆蓋申報(bào)的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應(yīng)分別檢測。所以金屬烤瓷工藝的型號不可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。
申請人在開展生物相容性評價(jià)時(shí)是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？
在開展生物相容性評價(jià)時(shí)不是必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，生物學(xué)試驗(yàn)只是生物學(xué)評價(jià)時(shí)可能采取的一種路徑。注冊申報(bào)時(shí)申請人可根據(jù)GB/T 16886.1-2022、2021年第121號文附件5以及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）的相關(guān)要求結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際選擇適宜的生物學(xué)評價(jià)方法。
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？
對于單獨(dú)注冊的質(zhì)控品或校準(zhǔn)品、包含質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品且能報(bào)告具體量值的體外診斷試劑，技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)至少包括質(zhì)控品和/或校準(zhǔn)品的均一性指標(biāo)，其他指標(biāo)可依據(jù)產(chǎn)品具體情況進(jìn)行設(shè)置。
對于單獨(dú)注冊的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品預(yù)期用途該如何描述？
根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》要求，對于單獨(dú)注冊的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，首段內(nèi)容明確預(yù)期用途，明確配合使用試劑的產(chǎn)品名稱及其注冊人（備案人）名稱，如可描述為“本質(zhì)控品/校準(zhǔn)品與**公司生產(chǎn)的**試劑盒配合使用，用于**項(xiàng)目檢測時(shí)的質(zhì)量控制/校準(zhǔn)”。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
