答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第二十六篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十六篇。
注冊檢驗/委托檢驗批的成品在注冊送檢前的出廠檢測項目是否必須與成品檢驗規程一一對應？是否不需要覆蓋技術要求中的所有項目？
您好！出廠檢驗項目和檢驗方法應按照企業自己的成品檢驗規程進行檢驗。依據《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》的規定，成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。
通過同品種路徑提交臨床評價資料的，如何判定適用范圍的等同性？
根據《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則（2021年第73號）》中提出，要通過對申報產品與對比器械的適用范圍及臨床使用相關信息的比較，對二者差異進行充分識別、詳細闡述及科學評價，以做出適用范圍是否相同的判定；申報產品與對比器械適用范圍的差異可能引起但并非均會導致適用范圍的不同。如申報產品與對比醫療器械雖具有不同的適應證，但對于產品的使用，不同的適應證之間具有同質性，則可認為二者具有相同的適用范圍。例如常規設計的強脈沖光治療儀，適用范圍可描述為“用于良性色素性表皮和皮膚病變、良性皮膚血管性病變及脫毛的治療”。該類產品的適應證可包括雀斑、老年斑、黃褐斑、毛細血管擴張癥、紅斑性痤瘡。嘉峪檢測網提醒當申報產品與對比器械均在上述適應證的范圍內，但二者存在差異時，注冊申請人可經充分論證，證明適應證的差異將不引起適用范圍的不同。
當適用范圍不同引起申報產品與對比器械臨床安全有效性的顯著差異時，可認為對比器械與申報產品的適用范圍不同，例如肌功能矯治器，其適用范圍為“適用于替牙期兒童的牙齒錯頜畸形和不良口腔習慣的矯治與咬合誘導。”所選對比器械正畸矯治器適用范圍為“恒牙期非骨性牙列錯頜畸形的非拔牙矯治?！鄙陥螽a品與對比器械分別適用于兒童牙齒不同的生長階段，臨床安全有效性具有顯著差異，因此，認為對比器械與申報產品的適用范圍不同。
根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》內容，用于特定臨床預期用途、包含多項被測物且檢驗原理相同的試劑盒，以與產品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱進行命名，產品以組合形式存在，原則上可劃分為同一注冊單元。但應注意多項標物是否存在協同診斷意義，聯檢產品應能夠針對統一的適用人群、適應癥，考慮臨床應用的聯合檢測需求和必要性。無協同診斷意義的多項標物不建議設計為聯檢試劑。
在進行試劑穩定性研究時，應充分考慮產品在實際儲存、使用和運輸過程中可能影響試劑性能或效果的變量，考慮環境因素的變化，包括最不利情形。如試紙條類產品，應考慮極端溫度和濕度組合條件的研究，可設置高溫低濕、低溫高濕、高溫高濕、低溫低濕等條件。
