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天津市藥品監(jiān)督管理局于2023年11月13日接北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于華制（天津）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（規(guī)格：155mm×105mm；型號：9801（無菌）；生產(chǎn)批號：2022121905）經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗不合格的檢驗報告（報告編號：J-W-0323-2023），檢驗報告顯示2.11密合性檢驗項目不符合經(jīng)注冊的《醫(yī)用防護口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求（津械注準(zhǔn)20212140200）的規(guī)定。天津市藥品監(jiān)督管理局于2023年11月15日對華制（天津）有限公司開展現(xiàn)場檢查，并將上述不合格檢驗報告送達(dá)當(dāng)事人。當(dāng)事人于2023年11月17日向北京市藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請，北京市藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)予受理并指定山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院作為復(fù)檢機構(gòu)。天津市藥品監(jiān)督管理局于2024年1月22日收到復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢報告，報告顯示密合性檢驗項目仍不符合經(jīng)注冊的《醫(yī)用防護口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求（津械注準(zhǔn)20212140200）的規(guī)定（報告編號：Y20231129059）。天津市藥品監(jiān)督管理局于2023年11月21日予以立案調(diào)查，分別于2024年3月29日和2024年4月17日對當(dāng)事人的法定代表人、副總經(jīng)理及生產(chǎn)部經(jīng)理進行詢問調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的生產(chǎn)批號為2022121905的耳掛式醫(yī)用防護口罩（規(guī)格：155mm×105mm；型號：9801（無菌），經(jīng)檢驗和復(fù)檢2.11密合性檢驗項目不符合經(jīng)注冊的《醫(yī)用防護口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求（津械注準(zhǔn)20212140200）的規(guī)定。當(dāng)事人的行為構(gòu)成了生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用防護口罩的要件。

當(dāng)事人生產(chǎn)的耳掛式醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品（生產(chǎn)批號：2022121905）共計20000只，銷售14000只，銷售單價為0.1元/只，貨值金額為2000元。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條第一款第（三）項和《中華人民共和國行政強制法》第二十五條的規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局于2024年3月21日對6000只涉案庫存產(chǎn)品實施行政強制措施。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

?1、當(dāng)事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》各1份，證明當(dāng)事人的主體資格和產(chǎn)品資質(zhì)情況；

?2、法定代表人及企業(yè)副總經(jīng)理身份證復(fù)印件各1份，授權(quán)委托書1份，證明當(dāng)事人與代理人合法委托關(guān)系；

3、北京市醫(yī)療器械檢驗研究院出具的檢驗報告（報告編號：J-W-0323-2023）、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院出具的復(fù)檢檢驗報告（報告編號：Y20231129059）、當(dāng)事人提供的《醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢申請表》、經(jīng)注冊的醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品技術(shù)要求（編號：津械注準(zhǔn)20212140200）各1份，證明當(dāng)事人生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品的初檢、復(fù)檢情況以及不合格檢驗結(jié)果；

4、批生產(chǎn)記錄、滅菌清洗證明、出廠檢驗報告、產(chǎn)品放行審核單、隨貨同行單各1份，證明涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)情況；?現(xiàn)場檢查筆錄、詢問調(diào)查筆錄，證明當(dāng)事人生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩的事實；

5、當(dāng)事人提供的電子發(fā)票（普通發(fā)票）（發(fā)票號碼：24122000000006577991），證明涉案產(chǎn)品的銷售價格；

6、當(dāng)事人提供的《醫(yī)療器械主動召回信息發(fā)布》、《醫(yī)療器械召回事件報告表》各1份，證明當(dāng)事人積極采取措施主動召回的事實。

天津市藥品監(jiān)督管理局于2024年5月10日向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰告知書，當(dāng)事人逾期未提出陳述、申辯意見，未要求聽證。

當(dāng)事人生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品（規(guī)格：155mm×105mm；型號：9801（無菌）；生產(chǎn)批號：2022121905）經(jīng)檢驗及復(fù)檢均不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款“?醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保障其有效運行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保障出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”的規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用防護口罩的違法行為。

鑒于當(dāng)事人的行為無從輕、從重、不予行政處罰的情形，應(yīng)當(dāng)適中處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動:(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對當(dāng)事人作出以下行政處罰：1、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品6000只；2、處罰款35000元。

當(dāng)事人應(yīng)于收到本決定書之日起十五日內(nèi)按照非稅收入一般繳款書（繳款通知書）所載明的繳款渠道繳納罰（沒）款，逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

如不合規(guī)企業(yè)（單位）不服當(dāng)前行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院提起行政訴訟。