答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第二十九篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十九篇。
模擬運輸驗證未配備相應設備如“跌落碰撞機”，是否可以委托第三方進行驗證并提供檢測報告？
如注冊申請人具有模擬運輸驗證的相應設備和能力可以自行驗證，也可委托第三方進行驗證。
有源醫療器械的使用期限分析評價是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數的影響？
有源醫療器械使用期限的確定應考慮在使用過程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學物質殘留產生累積效應可能會對產品性能產生退化影響，應評估其對產品使用期限的影響。
兩個《免于臨床評價醫療器械目錄》中的有源醫療器械產品組合使用，作為一個醫療器械注冊單元，是否仍需要進行臨床評價？
如果有源醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。
采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產品，審評中如已列入發布的免于臨床評價醫療器械目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？
若申請人提交注冊申報資料后，申報產品列入正式發布的《免于臨床評價醫療器械目錄》，可根據申請人需要，在補正前與審評溝通后，調整申報產品的臨床評價路徑。
