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我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的美國醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠服務：

質量體系法規(guī)及FDA審廠

在美國獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿足質量體系法規(guī)21CFR820 Part QSR、醫(yī)療器械不良事件報告21CFR803 Part MDR、醫(yī)療器械追溯21CFR Part 821以及醫(yī)療器械糾正移出報告21CFR Part 806等要求。

FDA的質量體系法規(guī)審廠，也即通過FDA 官員對醫(yī)療器械企業(yè)的審核，確認企業(yè)滿足質量管理體系相關法規(guī)的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業(yè)進行審核，QSIT計劃選擇了4個主要的分支系統(tǒng)：糾正與預防措施、設計與研發(fā)控制、產(chǎn)品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監(jiān)測或全面檢查，會選擇不同的分支系統(tǒng)。對于外國企業(yè)來說，通常一次審廠會涉及到這4個系統(tǒng)的全面檢查。

FDA質量體系法規(guī)審廠可能的結果

如果通過審核發(fā)現(xiàn)質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業(yè)，F(xiàn)DA會發(fā)布OAI (official action indicated) 對企業(yè)采取正式措施：

基本沒有建立質量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個系統(tǒng)。如：沒有糾正預防的程序；沒有質量數(shù)據(jù)分析和引用的程序；對于有設計控制要求的情況下，無設計控制程序或者無設計變更控制程序；對于無法通過驗證來完整驗證結果的過程無過程確認程序等。

對于各環(huán)節(jié)的實施導致了某一系統(tǒng)或者整個系統(tǒng)的失效。

產(chǎn)品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求，并且在質量體系的糾正預防系統(tǒng)中沒有完整的分析和評價；

以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復發(fā)現(xiàn)。

對于非美國本土的企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)上述這些問題之后，根據(jù)問題的嚴重程度和風險，F(xiàn)DA會考慮發(fā)出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直接產(chǎn)品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過審核發(fā)現(xiàn)嚴重影響安全的問題出現(xiàn)，并且企業(yè)不配合啟動自愿召回，F(xiàn)DA可能啟動強制召回等措施。

FDA工廠審核的特點

FDA審核和CE的ISO13485以及國內(nèi)的體系認證和體系考核相比，有很大的差別：FDA的審核是對于法規(guī)符合性的審核，他們關注法規(guī)不符合的證據(jù)，不需要出具體系證書，不需要證明企業(yè)的體系滿足什么要求，而是證明企業(yè)不滿足什么要求；FDA審核是監(jiān)管者和被監(jiān)管者之間的游戲，而非很多CE的NB機構的體系證書審核的“類商業(yè)”關系，這決定了在面臨審核時企業(yè)所處的地位和談判余地是被動的；FDA的審核是不向企業(yè)收費的，F(xiàn)DA檢查員壓力小，企業(yè)的壓力大；FDA審核員的審核體系和培訓都相對完善，這么多年來，審核員的隊伍身經(jīng)百戰(zhàn)，積累了審核知識。

我們提供的服務包括:

1) 協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質量管理體系

2) 模擬美國FDA工廠審核，并糾正企業(yè)現(xiàn)有質量系統(tǒng)的不足

3) 親自陪同美國FDA工廠審核全過程，協(xié)助企業(yè)順利通過美國FDA審核

4) 和美國FDA官員保持良好溝通

5) 由我司專家提供現(xiàn)場翻譯

醫(yī)療器械美國FDA警告信回復

FDA的警告信有如下特點

1) 對公司的所有人或者CEO、董事長等關鍵人物發(fā)出，對他們造成壓力，更有利于督促其糾正。在發(fā)出警告信的同時，OCI特工將對公司及其負責人的違法行為進行調查；

2) 內(nèi)容極其詳盡，詳細列出問題所在并指出如果不糾正將承擔的法律后果；

3) 一旦FDA發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品或企業(yè)生產(chǎn)過程中存在問題，會通過媒體發(fā)布，任何人都可以通過網(wǎng)絡讀到警告信，這樣一來一方面消費者和醫(yī)療保健從業(yè)人員可以根據(jù)警告信慎重選擇被警告廠家的產(chǎn)品，另一方面將企業(yè)問題暴露于公眾，有利于敦促企業(yè)整改。

FDA警告信的兩種情形

一種是針對消費者和醫(yī)療保健人員，告誡他們謹防購進或使用可能危及健康的產(chǎn)品，包括不合格或假冒的藥品、醫(yī)療器械、疫苗及被污染的食品。筆者認為，稱此類警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類似于我國藥監(jiān)系統(tǒng)的質量公告，定期對公眾發(fā)布藥品或醫(yī)療器械質量報告。

另一種是針對FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)者。FDA在對生產(chǎn)企業(yè)定期檢查時發(fā)現(xiàn)任何一道工序沒有達到FDA的質量安全標準,就會當場把這家工廠的問題寫入一份483報告（也稱缺陷報告、現(xiàn)場檢查報告,是FDA檢查人員根據(jù)動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP),對醫(yī)藥企業(yè)的質量體系進行現(xiàn)場檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的問題清單）。FDA檢查人員必須向生產(chǎn)商的負責人當面宣讀這份報告,以確保對方清楚FDA的結

論,再由生產(chǎn)商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。此類警告信是FDA常用的行政管理手段，以敦促企業(yè)自行改正。

從形式上看，警告信是以勸告的形式出現(xiàn)，但是其本身有一定的強制性。在美國，沒有哪個企業(yè)想收到警告信，一旦收到警告信，企業(yè)將會全力以赴進行整改，整改結束，經(jīng)過FDA的審查合格后，F(xiàn)DA會發(fā)出警告結束信。FDA高度重視警告信制度的實施，成立了包括處方藥促銷警告信辦公室、科學性調查警告信辦公室等多個辦公室。

我們提供的“醫(yī)療器械美國FDA警告信回復服務”包括：

1）我們能及時地分析FDA警告信指定合理的整改措施

2) 我們能協(xié)助您編寫FDA警告信回復

3) 與FDA取得良好的溝通

美國醫(yī)療器械FDA QSR820體系服務流程

1.現(xiàn)有質量管理體系差距評估階段

l 現(xiàn)已有質量管理體系與ISO13485標準差距

l 現(xiàn)已有質量管理體系與FDA CFR QSR820法規(guī)的差距

l 提供與美國QSR820、以及ISO13485差距評估報告

    根據(jù)顧問師現(xiàn)場診斷評估，找出貴司現(xiàn)行質量管理體系與美國QSR820、ISO13485體系對比的差距評估報告，以及當前貴司各部門人員在該系列體系方面的經(jīng)驗和不足，醫(yī)美達項目組咨詢師開始設計貴司的質量管理體系架構和制定適用于貴司的培訓和推進計劃，然后，按計劃開展輔導。

2.整體設計階段

l 了解貴司現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程，公司架構，人員素質，檢測手段等

l 收集現(xiàn)有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等

l 組織質量管理體系的總體設計：確定主線以及次線，確定體系結構

l 成立推行團隊：確定核心成員及推行組長

3.通用培訓階段

4.美國QSR820專題培訓階段

5.文件系統(tǒng)修整階段

l 修改和整合現(xiàn)有的程序文件

l 加美國QSR820法規(guī)特殊的程序文件

l 修改和完善現(xiàn)有的作業(yè)指導書

6.文件系統(tǒng)推行階段

l 一，二，三級體系文件運行

l 設計開發(fā)的策劃，設計開發(fā)的輸入，設計開發(fā)的輸出，設計開發(fā)的評審，設計開發(fā)的驗證，設計開發(fā)的確認，過程確認的IQ,PQ,OQ方案、報告等

7.體系有效性的檢查階段 

l 隨意性審檢

l 交叉性審檢

l 過程方法審核

l 內(nèi)部審核

l 管理評審

8.體系維持階段 

l 質量體系不符合改善

l 質量體系一，二，三級體系文件完善

l 建立定期監(jiān)控制度