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       醫療器械生產許可證新辦服務介紹

 
       我們為境內醫療器械生產企業提供全方位、一站式的醫療器械生產許可證辦理服務。具體服務流程如下：
一、法規依據
1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號）要求：
       第二十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
 2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)要求
     第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查?，F場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。
二、申請條件
    （1）持有本企業的《醫療器械注冊證》
　　（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
　?。?）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
　　（4）有保證醫療器械質量的管理制度；
　　（5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　?。?）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
　?。?）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
三、申請材料清單
    （1）《醫療器械生產許可核發申請表》
    （2）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　?。?）營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件；
　　（4）法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；
　?。?）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份；廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
　　（6）企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件；
　　（7）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；
　?。?）生產質量管理規范文件（包括質量手冊和程序文件）目錄；
　?。?0）產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
　?。?1）生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：醫療器械質量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；
　?。?2）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的保證,申請檢查確認書；
　?。?3）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
　?。?4）如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查表，如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告。
　　注:如有提供境內醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。
 
四、服務流程
一、意向方案及委托合同商談

　　1、意向商談，現場考察、技術服務報價方案、咨詢服務合同設計與提供。
　　2、如果企業有廠房設計方面的需求，則我公司同時派技術人員到現場考察評估。
　　3、商務談判交流項目方案并簽定技術服務合同。

二、調研和策劃機構的建設

　　1、匯得醫療根據企業的情況成立項目團隊，確定項目負責人。
　　2、匯得醫療項目團隊對企業進行實地診斷，提出硬件與管理體系的診斷意見（適用時）。
　　3、確定企業方代表，協助企業成立生產許可證申辦工作小組。
　　4、擬訂生產許可證申辦項目計劃，形成書面文件。
　　5、培訓生產許可證基礎知識。

三、硬件建設準備

　　1、匯得醫療項目團隊根據企業實際情況提出改進方案。
　　2、企業基礎設備咨詢。
　　3、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認（適用時）。
　　4、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢。
　　5、結合企業實際情況，編制生產許可證申報文件。

四、人力資源配置

　　1、匯得醫療項目團隊根據企業的實際情況及法規要求為企業指導符合生產許可證要求的全部人員配置建議。
　　2、匯得醫療項目團隊提出各崗位人員的培訓要求。

五、質量管理體系咨詢

　　1、匯得醫療咨詢師根據《醫療器械生產質量管理規范》、 GB/T 19029、《管理體系認證咨詢規范》等規定開展質量管理體系咨詢工作。
　　2、匯得醫療咨詢師對企業員工進行法規培訓。
　　3、匯得醫療項目團隊指導企業編制質量管理體系文件。
　　4、匯得醫療項目團隊指導企業運行并改進質量管理體系。

六、生產許可證認證模擬檢查

　　1、指導企業完成生產許可證申報資料的編寫并由匯得醫療項目團隊進行審核把關。
　　2、現場檢查前，匯得醫療項目團隊組織進行模擬檢查，進一步消除不符合。
　　3、對不合格項目進行整改，保持質量體系的運行。

七、生產許可證認證檢查發證

　　1、匯得醫療項目團隊負責確定申報資料，由企業自行或委托匯得醫療進行申請遞交，并取得受理通知書。
　　2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導。
　　3、對不合格項目進行整改指導，滿足法規要求。
　　4、跟進發證審批進度并取得醫療器械生產許可證。