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我們為境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理服務(wù)。
       備案申報(bào)資料清單如下：
 
       1.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
　　2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
　　3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
　　4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
　　6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；
　　7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；
　　8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（①.企業(yè)自有房屋，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；②.租賃的提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件、《租賃合同》復(fù)印件；③.如房屋不具備《房產(chǎn)證》，則提交區(qū)人民政府、街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)（工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)）、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等單位或部門出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的《場(chǎng)所使用證明》或土地規(guī)劃中、土地使用證；④.房屋必須是非住宅用途；⑤.有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）；
　　9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　　10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
　　11.工藝流程圖；
　　12.法定代表人授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件。
材料要求：
　　1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；
　　2.每項(xiàng)文件一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按申報(bào)資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)；
　　3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章；
　　4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。