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4.1一般要求

4.1.1

組織應(yīng)當(dāng)依據(jù)本國際標準和相應(yīng)的法律法規(guī)文件建立質(zhì)量管理體系，并形成文件以維護質(zhì)量管理體系的有效性。

組織應(yīng)當(dāng)確定、實施和維護任何本國家標準或適用的法規(guī)要求所需的要求、程序、活動或安排。（新增）

依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)，組織應(yīng)當(dāng)明確組織中的角色，并形成文件。（新增）

組織中的角色可以包括生產(chǎn)商、受托方（授權(quán)代表）、進口商或經(jīng)銷商。（新增）

4.1.2 組織應(yīng)當(dāng)：

a) 基于組織所承擔(dān)的角色，確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及在整個組織中應(yīng)用的程序。（新增）

b) 應(yīng)用一個以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來控制質(zhì)量管理體系所需的相應(yīng)過程。（新增，強調(diào)風(fēng)險管理）

c)確定這些過程的順序和相互作用。

4.1.3 :對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)當(dāng)：

a) 確定必要的標準和方法從而保證這些過程的操作和控制都是有效的；

b) 確保必須的信息和資源來支持這些過程的操作和控制；

c) 實施必要的措施來達到預(yù)期的結(jié)果和維護這些過程的有效性。

d) 監(jiān)測、測量和分析這些過程；

e)  建立和維護用于證明符合本國際標準和適用的法律法規(guī)要求的符合性的記錄（參見4.2.5）。

4.1.4 組織應(yīng)當(dāng)依據(jù)本國際標準和適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的改變（變更）應(yīng)當(dāng)：（新增）

a) 評價其對于質(zhì)量管理體系的影響；（新增）

b) 評價其對于在此質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；（新增）

c) 依據(jù)本國際標準和適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求進行控制。（新增）

4.1.5 當(dāng)組織選擇外包（委托）任何影響產(chǎn)品符合要求的過程時，這些過程都應(yīng)當(dāng)被監(jiān)控并確保這些過程控制。對于外包（委托）過程。組織應(yīng)當(dāng)具有符合國際標準、符合客戶、符合適當(dāng)法規(guī)要求的職責(zé)。控制應(yīng)當(dāng)與所涉的風(fēng)險以及外部組織的能力相適應(yīng)，并且符合7.4項下的要求。控制應(yīng)當(dāng)包括書面的質(zhì)量協(xié)議。（新增，委托）

4.1.6 組織應(yīng)當(dāng)建議文件化的程序用于應(yīng)用于質(zhì)量管理體系計算機軟件應(yīng)用程序的驗證。這類軟件應(yīng)用程序的驗證應(yīng)當(dāng)在初始使用前進行驗證，并在對該軟件或其應(yīng)用程序更改后進行驗證。（新增，計算機系統(tǒng)驗證）

與軟件驗證和再驗證相關(guān)的專門方法和措施應(yīng)當(dāng)使用該軟件的風(fēng)險相適應(yīng)。這類措施的記錄應(yīng)當(dāng)被保留》（見4.2.5）（新增)。