醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）換證辦理服務介紹
我們為境內醫療器械（體外診斷試劑）經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械經營許可證換證辦理服務。具體服務流程如下：
一、法規依據
1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號）要求：
第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
2.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)要求
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法，申請醫療器械經營許可證或備案憑證。
三、二類醫療器械經營備案所需資料
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。
（一）營業執照和組織機構代碼證或新版營業執照副本復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（建議使用）；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
四、三類醫療器械經營許可證申報所需資料
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證或新版營業執照副本復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
五、我們的服務
1.經營辦公場所、倉儲場地診斷與評估
2.醫療器械經營質量管理體系建立、診斷試劑冷庫安裝、運輸冷鏈及各類驗證指導
3.二類經營備案與三類經營許可證申報資料撰寫、申請與跟蹤
4.二類經營備案與三類經營許可證變更資料撰寫、申請與跟蹤
5.三類醫療器械經營許可證延續（到期換證）資料撰寫、申請與跟蹤
6.醫療器械經營質量管理體系模擬審核
7.醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
8.醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
9.醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
10.醫療器械經營企業轉型生產企業咨詢服務
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