參考法規
● 醫療器械監督管理條例（國務院令650號）
● 醫療器械注冊管理辦法（CFDA局令第5號）
● 醫療器械通用名稱命名規則（CFDA 局令第19號）
● 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（2014年第43號公告）
● 關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知（食藥監械管〔2015〕247號）
● 現行注冊技術審查指導原則
服務內容
● 醫療器械備案資料編寫
● 醫療器械備案申請辦理
● 醫療器械備案變更辦理
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