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一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，匯得咨詢在此項目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；

2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫；

3、產(chǎn)品全性能檢測指導(dǎo)及委外檢測協(xié)調(diào)；

3、產(chǎn)品臨床評價、文獻(xiàn)資料收集；

4、產(chǎn)品風(fēng)險分析指導(dǎo)及管理報告編制；

5、產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)。