本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第三十四篇。
我們公司準備進行體外診斷試劑生產注冊，現需要咨詢微生物限度室是否可以進行成品性能檢驗使用。
老師您好，我公司產品為可重復使用手術器械與內窺鏡配合使用，有2個問題想請教老師：
1.產品為可重復使用設備，可以只做使用穩定性么，針對使用次數的驗證，可以做100次清洗消毒滅菌后證明對產品性能無影響，繼而說明可滿足3年使用么，還需要做貨架有效期么
2.針對滅菌次數驗證，如對產品進行50次滅菌后結果表明性能指標不受影響，可以說產品可耐受300次滅菌么，還是需要做300次才可以，謝謝老師解答
我們公司準備進行體外診斷試劑生產注冊，現需要咨詢陽性物質驗證是否可以外包。我們準備將潔凈區檢測使用的外購培養基按照藥典的要求做齊相應菌種的驗證工作進行外包（有資質的廠家）是否可行，我們會做好供應商的準入審核和日常培養基的驗證的記錄，據此是否可以只配制微生物限度室、不配置純化水檢測和環境監測工作用到的陽性室了。
老師您好：我公司是一家研發微流控芯片核酸分析儀的企業，目前有1個產品為醫療器械，已經在北檢院進行注冊檢驗，擬申報醫療器械注冊證；另1個產品為通用科研儀器正在準備轉產過程；后續還有產品不斷研發中。我想咨詢：在管理得當，生產不同產品時做好生產計劃和生產清場工作。公司的產品是否可以共用生產、檢驗、倉庫人員？共用生產車間、檢驗實驗室倉庫等設施和設備嗎？
來源|各省藥監 器審中心 編輯 | 聞道
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