答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第四十一篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十一篇。
同一集團已取得第二類醫療器械注冊證產品來蘇申報注冊時，臨床評價資料中等同性論證能否選取其他同類產品進行對比？
根據《江蘇省藥品監督管理局同一集團已取得第二類醫療器械注冊證產品來蘇申報注冊工作指南》（試行），同一集團來蘇注冊的產品，臨床評價資料中等同性論證應選取同一集團已取得第二類醫療器械注冊證的同類產品進行對比，不應選取其他同類產品進行對比。
某產品從II類升到III類，類別調整后的產品可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據進行臨床評價嗎？
可以，但應充分收集其作為II類產品時的上市前和上市后數據，進行合理地總結和分析。主要關注申報產品是否在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險是否可接受；產品的臨床性能和安全性是否均有適當的證據支持。
體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項
體外診斷試劑注冊臨床試驗資料中，由臨床試驗機構出具的所有文件均應由臨床機構蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗報告及其附件，尤其應注意作為報告附件的說明書、測序資料等應與報告作為同一份文件提交，并應有清晰的簽章，包括騎縫章。
臨床試驗補充資料同樣適用于以上要求，如針對發補意見需由臨床機構進行補充說明、補充臨床數據、修訂分報告內容等情況，同樣應由臨床機構蓋章確認。
臨床試驗方案在試驗過程中經多次修訂，提交產品注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書
需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。
