答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第四十二篇）
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第四十二篇。
擬申報(bào)產(chǎn)品在境外開展的臨床試驗(yàn)是否能用于中國注冊申報(bào)？
可以參考《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價(jià)資料。
人工智能醫(yī)療器械如何選擇臨床評價(jià)路徑？
根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，人工智能醫(yī)療器械的臨床評價(jià)基本原則詳見醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則，基于核心功能或核心算法，結(jié)合預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮：非輔助決策類功能基于核心功能開展同品種醫(yī)療器械比對，全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床評價(jià)；輔助決策類功能基于核心算法開展同品種醫(yī)療器械比對，所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗(yàn)（含回顧性研究，下同），全新的功能、算法和用途原則上均需開展臨床試驗(yàn)。具體要求詳見醫(yī)療器械臨床評價(jià)等通用指導(dǎo)原則，以及人工智能醫(yī)療器械臨床評價(jià)等專用指導(dǎo)原則。
血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時(shí)需注意什么
（1）血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗(yàn)方法應(yīng)符合YY0285.1-2017。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗(yàn)的試驗(yàn)段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗(yàn)的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測試試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑。（2）血管內(nèi)導(dǎo)引器械在YY0450.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上參考以上要求。（3）用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。
神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)
快速交換型（Rx）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品導(dǎo)管座不與人體接觸，因此導(dǎo)管座不需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。
同軸整體交換型（OTW）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、其他通路類導(dǎo)管產(chǎn)品等，導(dǎo)管座一般會與血液間接接觸，該類產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應(yīng)包括與血液間接接觸的導(dǎo)管座，生物學(xué)試驗(yàn)取樣時(shí)可同時(shí)包含導(dǎo)管座的內(nèi)外表面。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
