各市州市場監督管理局，省局有關處室、有關直屬單位： 為貫徹落實《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號，以下簡稱《公告》）要求，全面落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，進一步強化委托生產監督管理，現就做好醫療器械注冊人委托生產注冊管理工作通知如下：
一、及時規范標注委托生產信息 （一）自2024年6月1日起，涉及境內委托生產的注冊申請（含在審）或者延續注冊申請，省藥品監管局將在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄中備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業：XXXX（單位名稱）；統一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息。 省藥品審評與不良反應監測中心應在審評報告中注明受托生產企業名稱、生產地址及統一社會信用代碼。省藥品審核查驗中心應在體系核查結果通知中注明受托生產企業名稱、生產地址及統一社會信用代碼。對注冊人開展的各類監督檢查現場檢查報告書中應注明受托生產企業名稱、生產地址及統一社會信用代碼。 （二）2024年9月1日前，對省內已核發的委托生產的注冊證，若未按照上述要求標注相關信息，注冊人應按照生產地址文字性變更情形單獨申請醫療器械注冊證變更備案。申請時應提交受托方醫療器械生產許可證、受托方營業執照，省藥品監管局在核發的變更備案文件注明有關信息完成標注。
二、嚴格落實醫療器械質量安全主體責任 （一）注冊人應當全面落實醫療器械質量安全主體責任，嚴格按照法規和《公告》的要求，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質量管理體系并保障有效運行。注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性。受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。 （二）我省涉及委托生產的注冊人、受托生產企業應當及時向我局報告有關情況。我省注冊人不再進行委托生產的，應當及時向原發證部門核減受托生產地址。
三、其他說明 （一）僅受托生產企業名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續注冊時，核發修改后的注冊證。 （二）我省第三類醫療器械注冊人涉及委托生產的，應向國家藥品監督管理局提出標注申請。 （三）請各市州市場監督管理局和省藥品審核查驗中心結合日常監督檢查及時告知并督促轄區內涉及境內委托生產的注冊人按時完成注冊證標注工作。 （四）注冊人在申請標注過程中如有疑問，請及時聯系省藥品監管局醫療器械監管處，聯系人及聯系電話： 體外診斷試劑：胡? 蓉? 0731-88633361 有源醫療器械：周? 婷? 0731-88633364 無源醫療器械：李鵬飛? 0731-88633362 辦理過程中如遇系統操作問題，可電話咨詢：0731-88633388/0731-88633389。
附件：行政審批系統申請標注委托生產信息操作流程
來源 |湖南藥監 編輯 | 聞道
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