答疑匯總|醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題（第六十一篇）
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您好，我想問一下如果做體外診斷試劑臨床試驗，對入組病例的要求是什么
臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產(chǎn)品預期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠?qū)Σ±M行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。
體外診斷試劑臨床試驗的總體樣本例數(shù)要求是什么
臨床樣本的總體例數(shù)應達到《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿足各臨床機構(gòu)分別統(tǒng)計及總體統(tǒng)計的要求，能夠充分驗證產(chǎn)品的臨床性能，產(chǎn)品的預期用途應得到有效驗證。
體外診斷試劑臨床試驗里聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數(shù)需滿足什么要求
多項聯(lián)檢產(chǎn)品，比如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿足每項待測物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的要求，且樣本分布合理，能夠?qū)υ擁棛z測進行統(tǒng)計分析并驗證其臨床性能。
如果做體外診斷試劑臨床試驗，那么多位點基因突變檢測產(chǎn)品樣本例數(shù)要求是什么
多位點基因突變檢測的產(chǎn)品的臨床總樣本例數(shù)應根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》內(nèi)的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數(shù)均應滿足統(tǒng)計學意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應保障一定例數(shù)進行較充分的臨床性能驗證。
來源|各省藥監(jiān) 器審中心
編輯 | 聞道
