答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第六十四篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第六十四篇。
對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄（2023年）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請人提交申報產品相關信息與目錄所述內容的對比資料，以及申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明和相應支持性資料。
對于不在豁免目錄范圍內的聚氨酯泡沫敷料，應在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2021年第73號）選擇適宜的同品種產品的臨床數據進行臨床評價并按照該指導原則要求出具臨床評價報告。申請人也可以通過臨床試驗來確認產品臨床應用的安全有效性，若開展臨床試驗，應考慮臨床試驗目的、研究人群、對照組選擇（如需要）、樣本量估計、評價指標評估方法和量化方法、統計分析方法等內容。
對應《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。
豁免情況不包括：
（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品
（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品
（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等
（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行臨床評價醫療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？
有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料被收錄在《免于臨床評價醫療器械目錄》內。
需要注意的是，豁免臨床評價不包括以下幾種情況：
一、宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；
二、宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況 的產品；
三、含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；
四、其他新型產品。
如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封后的使用穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量）提供研究報告。
