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【江西藥監】最新！進一步加強醫療器械注冊人委托生產注冊管理

各醫療器械注冊人：

為貫徹落實《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號），現就標注醫療器械注冊證委托生產相關信息有關事項通知如下：

一

通知詳情

自2024年6月1日起，涉及境內委托生產的注冊申請或者延續注冊申請，省局將在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業：XXXX公司；統一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息，并將變更信息在注冊證書生產地址和備注相應字段中更新。

二、僅受托生產企業名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續注冊時，核發修改后的注冊證。

三、對省內已核發的涉及境內委托生產的注冊證，若未按照上述要求標注相關信息，注冊人可按照附件操作說明申請標注，相關工作應在8月31日前完成。

四、注冊人不再進行委托生產的，應當及時向省局核減受托生產地址；受托生產企業應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告有關情況。

五、注冊人在申請標注過程中存在疑問的，可與省局相關部門聯系。醫療器械注冊管理處，0791-88158031；系統運維工程師，0791-88125223（吳工）、0791-86507350（涂工）。

附

委托生產注冊證備注欄信息標注操作說明

1.進入藥品監督管理局行政許可網上申報系統。

2.點擊首頁左側菜單中的“企業信息”。

3.“企業信息”展開后，繼續點擊二級菜單“證書補錄/修訂”。

4.“證書補錄/修訂”菜單點擊后，右側會顯示已填寫的補錄列表。

5.點擊補錄列表右上角的 “(補錄/修訂)按鈕”,進行委托生產注冊證備注欄信息標注。