答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第六十五篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第六十五篇。
醫療器械經營質量管理規范 “第十四條 企業質量安全關鍵崗位人員包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員。”其中的“質量管理人員”指的是質量管理員一個崗位還是質量管理員、驗收人員、養護人員等質量管理部的所有崗位？
從規范第二十七條（二）中對體外診斷試劑經營質量管理崗位人員和體外診斷試劑驗收崗位人員從學歷方面、職稱方面的資質要求不同，應該是兩個不同的崗位工作人員。企業將驗收人員、養護人員的行政管理統一放到質量管理部，是企業內部組織機構的設置，與規范的相關要求不沖突即可。
請問在取證前的設計開發階段，作為注冊人委托乙方進行醫療器械的研發樣品的生產，在簽訂委托合同時：是否需要簽訂委托研發的合同和質量協議？還是也可以簽委托生產的合同，在委托生產的協議內容里包括上市前研發過程呢？
設計開發階段的未定型的樣品生產，應當簽訂《委托研發合同》及《委托研發質量協議》。企業可參考《醫療器械委托生產質量協議編制指南》的格式要求，編制《委托研發質量協議》。有關委托研發的內容應按照《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的相關要求執行。
體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內容編寫需特別關注什么？
越來越多的企業基于商業便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質控品。當試劑和校準品/質控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關聯，便會存在脫鉤現象。因此，需在檢測試劑、校準品和質控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統，為使用人員提供參考。其他格式及內容的關注點可參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》。
對于免于臨床試驗的第二類體外診斷試劑，能否采用人工制備樣本作為臨床評價試驗樣本？
原則上，應采用臨床真實樣本進行研究。當遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時，應充分闡述無法獲得的依據，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當采用稀釋或者經處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本。人工制備樣本應充分考慮樣本的背景信息，基質效應等影響因素。
