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答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題(第六十六篇)

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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第六十六篇。


我公司受委托生產三類醫療器械,是否還需要進行委托生產備案,由受托方還是委托方進行辦理?

按照《醫療器械監督管理條例》及配套法規文件,在我市從事第三類醫療器械生產活動,包括接受委托生產,應當取得醫療器械生產許可證。


老師好,想咨詢一個有源器械,請問在GB/T 4857.17-2017包裝驗證結束后是否需要做全性能檢測?如果需要的話,是否有檢測依據?

對于第二類有源醫療器械,包裝驗證結束后需要根據產品具體情況確定檢測項目,原則上應對主要性能指標進行檢測。

我司的說明書實行微小變更后,說明書左上方的修訂日期是否需要體現?如需體現修訂日期,該日期定為我司變更流程的批準的關閉日期,是否可以?

依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規要求,醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致,保障真實、準確。


我公司受委托生產三類醫療器械,公司代辦人網上填寫《醫療器械生產許可申請表》時需要登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺,登陸時可否使用代辦人員信息登陸,還是使用法人信息登陸?還是別的什么?

具體業務辦理時間、地點等信息可登錄我局官方網站查看。企業首次登錄“北京市藥品監督管理局企業服務平臺”,應使用企業名稱和社會信用代碼進行注冊,目前每家企業可申請注冊一個賬號。

來源|各省藥監 器審中心

編輯 | 聞道


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