答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第六十七篇）
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第六十七篇。
請問醫療器械三類生產庫房是否需要獨立密閉空間？和生產質檢在同一空間是否可行？
按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及配套文件等要求，醫療器械生產企業的倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。
醫療器械可用性工程有一系列的國際標準和監管要求，其中：
IEC62366是醫療器械可用性工程的國際標準，解決了風險評估、緩解等問題，能夠識別設備異常使用導致的潛在危險；
歐盟醫療器械法規（2017/745 MDR）要求對可用性風險進行完整的分析，并盡可能地減輕風險。
FDA也提供了人因工程及可用性工程的詳細指南，概述了測試要求，并參考了推薦標準IEC62366。
我司打算注冊一個生化產品，其試劑是我司自己配制生產，但其校準品和質控品是直接買大包裝原料分裝，這個大包裝原料含人血清樣本、緩沖液及防腐劑等。請問，這個校準品和質控品的生產操作需要在萬級車間進行嗎？
根據《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》的要求，企業應當根據體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。校準品與質控品生產區域應當不低于100000級潔凈度級別。陰性或陽性血清、質粒或血液制品等的處理操作，生產區域應當不低于10000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。
動態心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數據庫驗證工作數據的準確性來代替臨床試驗？從而通過免臨床的路徑申報注冊。
不能替代。分析類軟件不屬于免臨床評價目錄中產品，需要進行臨床評價。
